Warszawa, 18 listopada 2011 r. – Migotanie przedsionków (MP) jest jednym z najczęstszych zaburzeń pracy serca ¹ i jednym z głównych czynników ryzyka udaru mózgu. Osoby z MP są pięciokrotnie bardziej narażone na ryzyko udaru niż osoby zdrowe. Udary, do których dochodzi na skutek migotania przedsionków, na ogół mają ciężki przebieg i zwiększają prawdopodobieństwo zgonu (20%) oraz upośledzenia (60%) ². Na całym świecie na migotanie przedsionków choruje ok. 70 000 000 osób, w Polsce ok. 500 000.

Wyniki badań klinicznych pozwalają oszacować, że w przeciągu roku na 100 000 osób z MP ok. 4500 dozna udaru mózgu ¹⁰, a ok. 1880 umrze z tej przyczyny, jeśli nie zostanie u nich zastosowana odpowiednia profilaktyka przeciwudarowa ^4,11. Wśród chorych leczonych warfaryną, uznawaną obecnie za standardową terapię, w ciągu jednego roku na 100 000 osób dojdzie do ok. 1580 udarów ^3,7 i ok. 660 zgonów ^3,7,9.
W przypadku terapii lekiem Pradaxa ^® (w dawce 150 mg dwa razy na dobę) liczba udarów na 100 000 chorych zmniejsza się do ok. 1010 przypadków ^3,7 i ok. 422 zgonów ^3,7,9. Zastosowanie leku Pradaxa ^® (w dawce 150 mg dwa razy na dobę), jak dowiodły badania kliniczne, w grupie 100 000 chorych pozwoli uniknąć blisko 1500 śmierci spowodowanych udarem w porównaniu do sytuacji, w której nie było prowadzone odpowiednie leczenie przeciwkrzepliwe ^3,7,9.

"Lek Pradaxa ^® w dawce 150 mg dwa razy dziennie jest wyraźnie skuteczniejszy w ochronie przed udarem mózgu w porównaniu z dotychczas stosowanym lekiem – warfaryną (inhibitorem witaminy K) ^3,4. Dla części pacjentów lek Pradaxa ^® jest dostępny w niższej dawce - 110 mg dwa razy dziennie ⁵. Dawka ta zapewnia taką samą ochronę przed udarem mózgu jak dotychczasowe leki, przy równoczesnym wyższym zabezpieczeniu przed krwawieniami ^3,4. Lekarze będą szczegółowo badać pacjentów zagrożonych udarem mózgu i optymalnie dostosowywać leczenie farmakologiczne. Każdy udar mózgu to o jeden za wiele", powiedział prof. Martin Grond, ordynator Kliniki Neurologii w Siegen.

Profilaktyka udaru mózgu za pomocą odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego jest priorytetem u pacjentów z MP. Niemniej jednak konieczne jest zachowanie ostrożności, ponieważ stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdziałającego powstawaniu zakrzepów (w tym warfaryny, aspiryny lub leku Pradaxa ^®) wiąże się z ryzykiem krwawienia i związanym z nim ryzykiem zgonu pacjenta. Przy stosowaniu leku Pradaxa ^® obserwowano niższą częstość występowania krwawień zagrażających życiu i zakończonych zgonem pacjenta niż w przypadku leczenia warfaryną, aktualnie uważanego za standardowe. Ryzyko takich zdarzeń wzrasta wraz z wiekiem pacjenta lub występowaniem dodatkowych czynników ryzyka krwawienia (np. niewydolności nerek i wcześniejszych epizodów krwawienia) ⁶.

Wyniki badań klinicznych pozwalają oszacować , że podczas stosowania warfaryny przypadki śmiertelne z powodu krwawienia wystąpią u 330 chorych na 100 000 pacjentów w ciągu roku (0,33%), a przypadku leku Pradaxa ^® (150 mg dwa razy na dobę) u 230 chorych (0,23%) ^3,4. Warto również zaznaczyć, że podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w ciągu roku na 100 000 chorych obserwuje się 200 przypadków śmiertelnych krwawień ^7,8.

Bezpieczeństwo i wysoka efektywność leku Pradaxa ^® w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (MP) niezwiązanym z wadą zastawkową w porównaniu z prawidłowo kontrolowanym leczeniem warfaryną potwierdzono w szeroko zakrojonym programie badań klinicznych ^3,9; jak dotąd lek pomyślnie przeszedł proces niezależnej oceny i akceptacji instytucji regulacyjnych w ponad 50 krajach na całym świecie (w tym USA, Wielkiej Brytanii i na terenie Unii Europejskiej), powszechnie uzyskując rejestrację w tym wskazaniu. W kluczowym badaniu RE-LY ^®, jednym z największych dotychczas przeprowadzonych badań z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków (ponad 18 000 pacjentów w 44 krajach) stwierdzono, że profil bezpieczeństwa leku Pradaxa ^® jest korzystniejszy w porównaniu z prawidłowo kontrolowanym leczeniem warfaryną;  obie dawki leku Pradaxa ^® znamiennie zmniejszają częstość występowania krwawień śródczaszkowych i krwawień zagrażających życiu w porównaniu z warfaryną, a w dawce 110 mg dwa razy na dobę Pradaxa ^® znamiennie zmniejsza również częstość występowania dużych krwawień i krwawień zakończonych zgonem pacjenta ^3,9.

Od momentu zatwierdzenia leku Pradaxa ^® w marcu 2008 r. do 31 października 2011 r., Boehringer Ingelheim został poinformowany o 63 podejrzanych przypadkach śmiertelnych krwawień na 100 000 pacjentów stosujących lek przez okres jednego roku (pacjentolat) na całym świecie. W tym samym okresie na całym świecie ekspozycja leku Pradaxa ^® wynosiła około 410 000 pacjentolat. W tym czasie, łączna liczba zgłoszonych na całym świecie przypadków śmiertelnych krwawień wyniosła 260. Ponadto odnotowano 80 podejrzanych przypadków poważnych krwawień i zgonów z innych lub nieokreślonych przyczyn. Deklarowana ilość podejrzanych przypadków krwawień jest znacznie niższa w porównaniu do obserwowanych w kluczowym badaniu RE-LY ^®.

"Boehringer Ingelheim traktuje bardzo poważnie każde zgłoszenie wystąpienia działania niepożądanego, w tym przypadków zakończonych śmiercią i stale monitoruje bezpieczeństwo wszystkich swoich leków, w tym leku Pradaxa ^®", powiedział profesor Klaus Dugi, Wiceprezes ds. Medycznych Boehringer Ingelheim. "W celu zminimalizowania ryzyka krwawienia podczas stosowania leku Pradaxa ^®, ważne jest, aby rozważyć wszystkie czynniki ryzyka. Obejmuje to zaawansowany wiek, niewydolność nerek, uprzednio występujące krwawienia lub jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel)."

W ostatnim czasie firma Boehringer Ingelheim wydała dodatkowy komunikat dla specjalistów opieki zdrowotnej podkreślający ważność oceny czynności nerek u pacjentów otrzymujących lek Pradaxa ^®. Zawiera on najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania leku i zostanie rozesłany do wszystkich lekarzy, którzy potencjalnie mogą zastosować lek Pradaxa ^® u swoich pacjentów. Treść pakietu została uzgodniona przez Boehringer Ingelheim z Europejską Agencją ds. Leków (EMA), a w Polsce z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych.

Pacjenci stosujący obecnie lek Pradaxa ^® nie powinni zaprzestawać terapii ponieważ narażają się na zwiększenie ryzyka udaru mózgu lub innych powikłań zakrzepowo-zatorowych. W przypadku wszelkich pytań lub obaw dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim, z centralą w Ingelheim w Niemczech, jest jedną z 20 czołowych firm farmaceutycznych. Działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 145 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 42 000 pracowników. Firma, założona w roku 1885, prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż nowatorskich produktów o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt.

Głównym elementem kultury firmy Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Fundamentem globalnej działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2010 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż netto w wysokości około 12,6 mld euro. Blisko 24% wartości przychodów netto w największym segmencie biznesowym firmy, tzn. w segmencie leków na receptę, zainwestowano w badania i rozwój.

Szczegółowe informacje znajdują się na stronie internetowej: