Boehringer Ingelheim rozpoczyna badanie kliniczne drugiej fazy, oceniające lek do stosowania w terapii celowanej, który ma wspierać terapię osób z ciężką chorobą układu oddechowego w przebiegu COVID-19

  • Badanie będzie dotyczyć nowego, pierwszego w swojej klasie związku BI 764198, przeznaczonego do leczenia chorych hospitalizowanych z powodu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i ciężkich powikłań ze strony układu oddechowego, gdzie możliwości leczenia są obecnie bardzo ograniczone.
  • Ta nowa opcja terapeutyczna może pomóc 67-85% chorym na COVID-19 przyjętym na oddział intensywnej terapii, u których występuje zespół ostrej niewydolności oddechowej1 – może bowiem zmniejszyć zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną, a tym samym potencjalnie ratować życie.
  • Rozpoczęcie tego badania stanowi część działań prowadzonych obecnie przez firmę Boehringer Ingelheim, których celem jest jak najszybsze odkrycie i opracowanie pilnie potrzebnych leków przeznaczonych do terapii COVID-19.

Ingelheim, Niemcy – 28 października 2020 r. – firma Boehringer Ingelheim ogłosiła rozpoczęcie badania klinicznego drugiej fazy, oceniającego związek BI 764198 – inhibitor TRPC6, kanału kationowego kontrolowanego przez receptor.  Ten silny, wybiórczy inhibitor TRPC6 może łagodzić uszkodzenia płuc i zmniejszać ryzyko lub nasilenie ostrych powikłań oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Celem leczenia BI 764198 jest ograniczenie potrzeby zastosowania respiratora, przyspieszenie powrotu do zdrowia, tj. finalnie ratowanie życia chorych. Firma Boehringer Ingelheim jest mocno zaangażowana w walkę z COVID-19 - wykorzystuje swoją specjalistyczną wiedzę oraz zasoby do opracowywania nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów z ciężkimi powikłaniami zakażenia koronawirusem.

– COVID-19 może prowadzić do poważnych powikłań płucnych, takich jak wirusowe zapalenie płuc, a w ciężkich przypadkach może powodować zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i niewydolność płuc – mówi Dr. Lorraine B. Ware z katedry imienia Ralpha i Lulu Owenów, profesor medycyny, patologii, mikrobiologii i immunologii na Uniwersytecie w Vanderbilt. – Pacjenci hospitalizowani z powodu ARDS w przebiegu COVID-19 często nie są w stanie samodzielnie oddychać i mogą wymagać zastosowania respiratora, który pomaga dostarczać tlen do organizmu. Chociaż mamy nadzieję, że w przyszłości szczepionki pomogą zmniejszyć liczbę przypadków ciężkiego przebiegu COVID-19, to nadal istnieć będzie niezaspokojona potrzeba skutecznego leczenia powikłań oddechowych u zakażonych pacjentów oraz zapewnienia personelowi medycznemu skutecznej alternatywy wobec wentylacji mechanicznej, co zmniejszy obciążenie leczeniem w warunkach szpitalnych.

U około 15% osób zakażonych wirusem SARS-CoV-2 rozwija się ciężka postać choroby, a nawet 30% pacjentów z tą postacią może wymagać leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM). U 67-85% pacjentów przebywających na OIOM-ie rozwija się ARDS – potencjalnie śmiertelne powikłanie ciężkiej postaci COVID-191. Opcje terapeutyczne takie jak BI 764198 są pilnie potrzebne, aby zmniejszyć ciężką niewydolność oddechową, ratować życie i redukować ogromne obciążenie systemów opieki zdrowotnej spowodowane przez wirusa.                                                                       

– Może to być pierwsza potencjalnie skuteczna metoda leczenia zespołu niewydolności oddechowej związanej z COVID-19, która pomoże wypełnić lukę w schematach terapeutycznych u pacjentów z tą chorobą. W ostatnich miesiącach udało nam się pogłębić wiedzę na temat patologii COVID-19. Wierzymy, że BI 764198 może oferować wyjątkową pomoc chorym w najcięższym stanie. Uznaliśmy więc za konieczne rozpoczęcie badań klinicznych nad tym związkiem – mówi dr Mehdi Shahidi,  wiceprezes ds. medycznych i dyrektor medyczny w firmie Boehringer Ingelheim. – Mamy nadzieję, że nasze działania to krok naprzód, który docelowo przyniesie nowe narzędzie umożliwiające poprawę rokowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań oddechowych COVID-19.

Jako innowacyjna firma farmaceutyczna Boehringer Ingelheim jest również zaangażowana we wspólne działania na rzecz walki z COVID-19. Korzystając z osiągnięć naukowych w swoich obszarach terapeutycznych, firma bierze udział w licznych przedsięwzięciach mających na celu poszukiwanie medycznych sposobów walki z pandemią, ściśle współpracując z przedstawicielami środowiska akademickiego, instytucjami międzynarodowymi i innymi przedstawicielami branży farmaceutycznej. Boehringer Ingelheim realizuje obecnie cały szereg inicjatyw ukierunkowanych na zwalczanie choroby i ratowanie życia pacjentów. Obejmuje to prace badawczo-rozwojowe nad przeciwciałami przeciw wirusowi SARS-CoV-2, które mogłyby go neutralizować, niewielkimi cząsteczkami hamującymi jego replikację i lekami zapobiegającymi mikrozakrzepom krwi. Boehringer Ingelheim jest aktywnym uczestnikiem globalnych inicjatyw rozwojowych, w tym COVID-19 Therapeutics Accelerator (CTA) i CARE Consortium.

Informacje na temat badania

To randomizowane, prowadzone metodą podwójnie zaślepionej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ocenia zastosowanie związku BI 764198 u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Chorzy będą przyjmowali po jednej kapsułce BI 764198 na dobę przez maksymalnie cztery tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek pacjentów, którzy nie będą wymagali wentylacji mechanicznej w 29. dniu leczenia. Innymi punktami końcowymi będą m.in. poprawa stanu klinicznego pacjenta, poprawa saturacji krwi tlenem i liczba przyjęć na OIOM. U pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w wyniku uszkodzenia dróg oddechowych dochodzi do wzrostu stężenia reaktywnych form tlenu (ROS). Wykazano, że ROS aktywuje TRPC6, co może powodować kaskadę uszkodzeń komórek, prowadząc do zaburzenia funkcji bariery komórkowej, nadmiernej przepuszczalności, obrzęków i wreszcie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). W badaniach na zwierzęcych modelach uszkodzenia płuc wykazano, że leczenie z użyciem BI 764198 zmniejsza uszkodzenia komórkowe i obrzęk płuc. BI 764198 może przynieść podobne korzyści pacjentom z ciężkim zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. W przeprowadzonym wcześniej badaniu fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych (NCT03854552) wykazano, że BI 764198 jest dobrze tolerowany. 

Początek rekrutacji pacjentów do badania BI 764198 zaplanowano na październik 2020 r. Badanie będzie prowadzone w około 40 ośrodkach badawczych w ośmiu krajach. Więcej informacji na temat badania znajduje się na stronie clinicaltrials.gov i pod mystudywindow.com.

O Boehringer Ingelheim

Opracowywanie nowych, bardziej skutecznych leków, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt, leży u podstaw wszystkich naszych działań. Celem firmy jest tworzenie przełomowych terapii, które zmieniają życie chorych. Boehringer Ingelheim - firma rodzinna od momentu jej założenia w 1885 r. - ma swobodę realizacji swojej długofalowej wizji, dążąc do określenia przyszłych wyzwań zdrowotnych oraz identyfikacji niezaspokojonych potrzeb medycznych, w których może przynieść największą korzyść.

Jesteśmy wiodącą firmą farmaceutyczną, skoncentrowaną na badaniach naukowych. Każdego dnia ponad 51 000 naszych pracowników tworzy wartość dzięki innowacjom w zakresie trzech obszarów biznesowych: leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, zdrowia zwierząt i leków biologicznych. W 2019 roku firma odnotowała sprzedaż netto o wartości około 19 mld euro. Nakłady na badania i rozwój, wynoszące prawie 3,5 mld euro, umożliwią opracowanie nowej generacji leków ratujących życie i poprawiających jakość życia chorych.

Poprzez otwarcie się na partnerstwo i zaangażowanie różnorodnych ekspertów z obszaru nauk przyrodniczych, w pełni wykorzystujemy możliwości badawcze i naukowe. Współpracując, przyspieszamy osiągnięcie kolejnego przełomu medycznego, który zmieni życie chorych teraz i w przyszłości.

Więcej informacji o firmie Boehringer Ingelheim można uzyskać, odwiedzając stronę www.boehringer-ingelheim.com lub zapoznając się z naszym raportem rocznym dostępnym pod adresem: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 

Komunikacja

Dr. Reinhard Malin
Head of Communications Innovation Unit
Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Media + PR
T: +49 6132 77-90815

reinhard.malin@boehringer-ingelheim.com

Linda Ruckel
Senior Associate Director, Media and Corporate Reputation

Boehringer Ingelheim U.S.
Media + PR

T: +1 203-791-6672 
linda.ruckel@boehringer-ingelheim.com

Piśmiennictwo

  1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). “Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19).” Retrieved from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html. Ostatni dostęp 19 października 2020