- Pozytywna opinia CHMP jest oparta na przełomowym badaniu EMPA KIDNEY – jak dotąd największym i najszerszym badaniu dotyczącym inhibitora SGLT2 w przewlekłej chorobie nerek (PChN) [i]^,[ii],[iii]

- Po zatwierdzeniu empagliflozyna może przyczynić się do poprawy standardowego leczenia
u ponad 47 milionów osób w UE cierpiących na PChN i inne wzajemnie powiązane zaburzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne[iv]

Warszawa, lipiec 2023 r. – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, rekomendując empagliflozynę do leczenia osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (PChN) – ogłosiła firma Boehringer Ingelheim.[v] Empagliflozyna jest obecnie zatwierdzona do leczenia niewydolności serca
i cukrzycy typu 2 u osób dorosłych.[vi] Po zatwierdzeniu, wskazania do stosowania empagliflozyny w UE obejmą osoby dorosłe z PChN, torując drogę dla postępowania ukierunkowanego na zredukowanie podwyższonego ryzyka wynikającego z wzajemnie powiązanych zaburzeń sercowo-nerkowo-metabolicznych.

– Badanie EMPA KIDNEY, na którym opiera się zalecenie CHMP, wykazało wyraźne korzyści
w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, obejmującego progresję choroby nerek i zgon z przyczyn sercowo naczyniowych w szerokiej populacji dorosłych pacjentów
z przewlekłą chorobą nerek – powiedział profesor William Herrington, naukowiec kliniczny
z Jednostki ds. Badań nad Zdrowiem Populacyjnym Medycznej Rady Naukowej na Uniwersytecie Oksfordzkim w Wielkiej Brytanii i główny współbadacz w badaniu EMPA KIDNEY. – Zatwierdzenie empagliflozyny powinno znacznie pomóc we wdrożeniu tych ważnych obserwacji do praktyki klinicznej z korzyścią dla osób żyjących z przewlekłą chorobą nerek – dodał drugi główny współbadacz, profesor Richard Haynes.

W badaniu fazy III EMPA KIDNEY wzięło udział 6609 osób dorosłych w całym spektrum nasilenia PChN, o różnych przyczynach i z wieloma chorobami współistniejącymi, co czyni badanie EMPA KIDNEY największym i najszerszym dotychczas przeprowadzonym badaniem oceniającym inhibitor SGLT2 w PChN. Wykazano istotne korzyści dotyczące nerek i układu sercowo naczyniowego związane ze stosowaniem empagliflozyny u dorosłych pacjentów
z PChN, wynikające z redukcji względnego ryzyka progresji choroby nerek lub zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych o 28 procent w porównaniu z placebo.[vii]^,[viii]

– W całej UE ponad 47 milionów osób żyje z przewlekłą chorobą nerek, a jeszcze więcej
z chorobami sercowo-nerkowo-metabolicznymi – powiedziała Carinne Brouillon, kierująca działem leków dla ludzi w firmie Boehringer Ingelheim. – Jesteśmy bardzo podekscytowani tym, że empagliflozyna może odegrać kluczową rolę w leczeniu tych wzajemnie powiązanych zaburzeń sercowo-nerkowo-metabolicznych.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Badanie EMPA-KIDNEY: Ocena ochrony serca i nerek przy stosowaniu empagliflozyny [ix]^,[x],[xi]

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) jest międzynarodowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanym za pomocą placebo badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu empagliflozyny na progresję choroby nerek i ryzyko zgonu
z przyczyn sercowo naczyniowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia obejmującego zgon z przyczyn sercowo naczyniowych lub progresję choroby nerek, zdefiniowaną jako schyłkowa niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego, takiego jak dializa lub przeszczepienie nerki), utrzymujący się spadek eGFR do <10 ml/min/1,73 m2, zgon z przyczyn nerkowych lub utrzymujący się spadek eGFR o ≥40% od randomizacji. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zgon
z przyczyn sercowo naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca, hospitalizację z dowolnej przyczyny oraz zgon z dowolnej przyczyny. Badanie EMPA KIDNEY obejmuje 6609 poddanych randomizacji dorosłych pacjentów z ośmiu krajów, z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek, zarówno z towarzyszącą cukrzycą, jak i bez cukrzycy, a także
z towarzyszącą albuminurią lub bez albuminurii, którzy otrzymują empagliflozynę w dawce 10 mg albo placebo jako uzupełnienie bieżącego standardowego leczenia.

Przewlekła choroba nerek

Przewlekła choroba nerek występuje u około 850 milionów ludzi na całym świecie, co stanowi ponad 10 procent populacji.[xii] Stan ten jest spowodowany postępującym uszkodzeniem nerek, które uniemożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie. Ponieważ w większości przypadków choroba przebiega bezobjawowo aż do późniejszych stadiów, większość osób pozostaje niezdiagnozowana, a każdego roku miliony pacjentów umierają przedwcześnie z powodu przewlekłej choroby nerek i związanych z nią powikłań.[xiii]^,[xiv],[xv]  Firma Boehringer Ingelheim stawia sobie za cel zmianę standardu opieki medycznej nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek oraz innymi schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi.

Choroby sercowo-nerkowo-metaboliczne

Firma Boehringer Ingelheim dąży do wprowadzenia zmian w leczeniu osób ze schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi – grupą wzajemnie powiązanych zaburzeń, które występują u ponad 1,4 miliarda ludzi na świecie i stanowią wiodącą przyczynę śmiertelności.[xvi]^,[xvii]

Układy krążenia, nerkowy i metaboliczny są wzajemnie powiązane i można wskazać wiele czynników ryzyka oraz mechanizmów powstawania nieprawidłowości w szerokim spektrum chorobowym, które dotyczą wszystkich tych układów. Zaburzenia czynności jednego układu mogą przyspieszyć wystąpienie objawów ze strony innych układów, co wpływa na rozwój wzajemnie powiązanych chorób, np. cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia, niewydolności serca i choroby nerek, a to z kolei zwiększa ryzyko zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych. Analogicznie poprawa stanu zdrowia w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych wyników w zakresie wszystkich pozostałych.[xviii]^,[xix],[xx]

Celem naszych badań i opracowywanych terapii jest poprawa stanu zdrowia, przywrócenie równowagi pomiędzy wzajemnie powiązanymi układami krążenia, nerkowym i metabolicznym oraz zmniejszenie ryzyka występowania poważnych powikłań. W ramach naszych działań na rzecz osób, których zdrowiu zagrażają schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne, nadal będziemy stosować podejście wielodyscyplinarne w opiece zdrowotnej, koncentrując nasze zasoby na obszarach, w których brakuje skutecznych terapii.

Empagliflozyna

Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo glukozowego 2 (SGLT2) oraz pierwszy lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, w przypadku którego dane na temat obniżenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych zostały uwzględnione w drukach informacyjnych dotyczących leku
w kilku krajach.[xxi]^,[xxii]

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim pracuje nad przełomowymi terapiami, które odmieniają życie ludzi
i zwierząt dziś i w przyszłości. Jako czołowa firma biofarmaceutyczna, skoncentrowana na badaniach naukowych, Boehringer Ingelheim tworzy wartość poprzez wprowadzanie innowacji w obszarach, w których istnieją ważne niezaspokojone potrzeby medyczne. Od założenia w 1885 r. Boehringer Ingelheim jest firmą rodzinną, która realizuje swoją stałą, długofalową wizję. Ponad 53 tys. pracowników obsługuje ponad 130 rynków w ramach dwóch działów: leków dla ludzi (Human Pharma) i leków dla zwierząt (Animal Health). Więcej informacji można znaleźć na stronie www.boehringer-ingelheim.com.

KONTAKT:

Sebastian Schubert

Boehringer Ingelheim Sp. Z o.o.

E-mail: sebastian_krystian.schubert@boehringer-ingelheim.com

Do Redakcji

Niniejszy komunikat prasowy został wydany przez centralę firmy Boehringer Ingelheim
w Ingelheim w Niemczech i ma na celu przekazanie informacji na temat naszej działalności globalnej. Prosimy pamiętać, że informacje dotyczące statusu zatwierdzenia i etykiet zatwierdzonych produktów mogą się różnić w poszczególnych krajach.

Piśmiennictwo: