Листки-вкладишіPrzełomowe badanie EMPA-KIDNEY potwierdziło, że empagliflozyna przynosi istotne korzyści pod względem ograniczania progresji choroby nerek i zmniejszania ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 28% w porównaniu z placebo u osób z przewlekłą chorobą nerek.Przełomowe badanie EMPA-KIDNEY potwierdziło, że empagliflozyna przynosi istotne korzyści pod względem ograniczania progresji choroby nerek i zmniejszania ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 28% w porównaniu z placebo u osób z przewlekłą chorobą nerek.
- EMPA-KIDNEY, największe i najszerzej zakrojone badanie dotyczące stosowania inhibitorów SGLT2 w przewlekłej chorobie nerek, dostarcza nowych dowodów o istotnym znaczeniu dla powszechnej praktyki klinicznej
- Badanie III fazy wykazało także statystycznie istotne zmniejszenie (14%) liczby hospitalizacji z dowolnej przyczyny, co może ułatwiać życie pacjentom i zmniejszać obciążenie systemów ochrony zdrowia.[i]
Przełomowe badanie EMPA-KIDNEY potwierdziło, że empagliflozyna przynosi istotne korzyści pod względem ograniczania progresji choroby nerek i zmniejszania ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 28% w porównaniu z placebo u osób z przewlekłą chorobą nerek.Przełomowe badanie EMPA-KIDNEY potwierdziło, że empagliflozyna przynosi istotne korzyści pod względem ograniczania progresji choroby nerek i zmniejszania ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 28% w porównaniu z placebo u osób z przewlekłą chorobą nerek.
- EMPA-KIDNEY, największe i najszerzej zakrojone badanie dotyczące stosowania inhibitorów SGLT2 w przewlekłej chorobie nerek, dostarcza nowych dowodów o istotnym znaczeniu dla powszechnej praktyki klinicznej
- Badanie III fazy wykazało także statystycznie istotne zmniejszenie (14%) liczby hospitalizacji z dowolnej przyczyny, co może ułatwiać życie pacjentom i zmniejszać obciążenie systemów ochrony zdrowia.[i]
Oksford, Wielka Brytania; Ingelheim, Niemcy, Ridgefield, USA; Indianapolis, USA, 4 listopada 2022 r. – W przeprowadzonym badaniu klinicznym III fazy EMPA-KIDNEY osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotne korzyści dla nerek i układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Leczenie empagliflozyną w istotny sposób zmniejszyło ryzyko progresji choroby nerek lub ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych – o 28% w porównaniu z placebo (HR; 0,72; 95% CI od 0,64 do 0,82; P<0,000001). Wyniki zostały przedstawione podczas spotkania Kidney Week w ramach Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Nefrologicznego (ASN) 2022 r. przez placówkę badawczą Medical Research Council Population Health Research Unit (MRC PHRU) przy Uniwersytecie w Oksfordzie, która opracowała i przeprowadziła badanie EMPA-KIDNEY, a także dokonała analizy wyników, we współpracy naukowej z firmami Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company (NYSE: LLY). Wyniki opublikowano w czasopiśmie medycznym The New England Journal of Medicine.2
EMPA-KIDNEY jest pierwszym badaniem oceniającym inhibitor SGLT2 u osób z PChN, w którym wykazano istotne zmniejszenie liczby hospitalizacji z dowolnej przyczyny (14%) (HR; 0,86; 95% CI od 0,78 do 0,95; p=0,0025) w porównaniu z placebo. Parametr ten stanowił jeden z wstępnie ustalonych, kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych. PChN dwukrotnie zwiększa ryzyko hospitalizacji i jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie.[1],[2] Hospitalizacje stanowią 35–55% całkowitych kosztów opieki zdrowotnej świadczonej osobom z PChN w USA.[3]
Ogólne dane dotyczące bezpieczeństwa były zasadniczo zgodne z wcześniejszymi ustaleniami, potwierdzając ugruntowany profil bezpieczeństwa empagliflozyny.
„Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii o udowodnionym wpływie na opóźnienie progresji PChN, która może powodować konieczność dializoterapii lub przeszczepu nerki. Najnowsze wyniki pokazują, że empagliflozyna może przynosić korzyści pacjentom dorosłym, u których występuje ryzyko progresji choroby, między innymi osobom ze współistniejącą cukrzycą lub bez, a także pacjentom z szerokim spektrum zachowanej czynności nerek” – oświadczył William Herrington, profesor uczelni w MRC PHRU (część Oxford Population Health) oraz główny badacz w badaniu EMPA-KIDNEY. „Poprzez obniżanie ryzyka progresji choroby nerek lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych empagliflozyna może korzystnie wpływać na funkcjonowanie systemów ochrony zdrowia na całym świecie”.
„Schemat badania EMPA-KIDNEY obejmował szerszy przekrój pacjentów niż dotychczas” – stwierdził profesor Richard Haynes, główny badacz. „We wcześniejszych badaniach nad inhibitorami SGLT2 skupiano się na określonych grupach pacjentów chorujących na PChN – na przykład z towarzyszącą cukrzycą lub wysokim stężeniem białka w moczu. Najnowsze obiecujące wyniki badania, które obejmowało szeroką populację pacjentów z PChN, wskazują na możliwość poprawy skuteczności leczenia tej choroby i unikanie konieczności dializoterapii”.
EMPA-KIDNEY jest jak dotąd największym i najszerzej zakrojonym badaniem nad inhibitorem SGLT2.Kotwica[4] Do badania włączono 6609 osób o różnym nasileniu choroby podstawowej, także ze schorzeniami współistniejącymi obejmującymi pełne spektrum chorób układu krążenia, nerek i schorzeń metabolicznych. W badaniu oceniano zarówno wyniki dotyczące nerek, jak i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów o różnym stopniu zaawansowania PChN.[5]
„Badanie EMPA-KIDNEY po raz kolejny potwierdziło korzyści, jakie zapewnia empagliflozyna” – podkreśliła Carinne Brouillon, dyrektor działu Human Pharma i członek zarządu Boehringer Ingelheim. „Nowe dane uzupełniają zbiór dowodów naukowych, jakie uzyskaliśmy w ramach programu badań klinicznych obejmujących ponad 700 000 dorosłych pacjentów z chorobami układu krążenia, nerek i schorzeniami metabolicznymi. Badanie EMPA-KIDNEY dodatkowo potwierdza, że empagliflozyna może wpływać na zmianę sposobu postępowania w tych powiązanych ze sobą schorzeniach”.
Wyniki innych kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, tj. hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z dowolnej przyczyny, nie były statystycznie istotne, ale moc wykrywania poszukiwanego efektu była ograniczona liczbą obserwowanych zdarzeń. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia tych punktów końcowych jest zgodne z całością dowodów naukowych pochodzących z innych badań, w których otrzymano statystycznie istotne wyniki.
„Wyniki badania EMPA-KIDNEY z pewnością zostaną przyjęte z zadowoleniem przez osoby chorujące na PChN oraz środowisko medyczne. Kolejnym obiecującym spostrzeżeniem jest obniżenie ryzyka hospitalizacji po zaledwie dwóch latach, które jest spójne z obserwacjami z wcześniejszych badań analizujących wpływ empagliflozyny na wyniki sercowo-naczyniowe” – podkreślił dr n. med. Jeff Emmick, wiceprezes ds. rozwoju produktów w firmie Lilly. „Obie firmy odpowiadające za badanie planują omówienie wniosków o dopuszczenie leku do obrotu we wskazaniu w PChN z organami regulacyjnymi na całym świecie w przewidzianych terminach”.
# KONIEC #
Uwagi dla redaktorów
Progresja choroby nerek: Zdefiniowana jako schyłkowa niewydolność nerek (rozpoczęcie dializ podtrzymujących lub otrzymanie przeszczepu nerki), utrzymujący się spadek współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 10 ml/min/1,73 m2, zgon z przyczyn nerkowych lub utrzymujący się spadek eGFR o co najmniej 40% od randomizacji).
Schyłkowa niewydolność nerek: Obejmuje rozpoczęcie dializ podtrzymujących lub otrzymanie przeszczepu nerki.
Dodatkowe informacje o przewlekłej chorobie nerek i schorzeniach sercowo-nerkowo-metabolicznych są dostępne na stronie internetowej: www.boehringer-ingelheim.com/chronic-kidney-disease
Badanie EMPA-KIDNEY: Badanie oceniające ochronny wpływ empagliflozyny na serce i nerkiKotwica5
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) jest międzynarodowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanym za pomocą placebo badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu empagliflozyny na progresję choroby nerek i ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia obejmującego zgon z przyczyn sercowo‑naczyniowych lub progresję choroby nerek, zdefiniowaną jako schyłkowa niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego, takiego jak dializa lub przeszczepienie nerki), utrzymujący się spadek eGFR do <10 ml/min/1,73 m2, zgon z przyczyn nerkowych lub utrzymujący się spadek eGFR o ≥40% od randomizacji. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca, hospitalizację z dowolnej przyczyny oraz zgon z dowolnej przyczyny. Badanie EMPA-KIDNEY obejęło 6609 poddanych randomizacji dorosłych pacjentów z 8 krajów, z rozpoznaną PChN, zarówno z towarzyszącą cukrzycą, jak i bez cukrzycy, a także z towarzyszącą albuminurią lub bez albuminurii, którzy otrzymują 10 mg empagliflozyny albo placebo jako uzupełnienie bieżącego standardowego leczenia.
Medical Research Council Population Health Research Unit (MRC PHRU) przy Uniwersytecie w Oksfordzie
Jednostka badawcza MRC PHRU przy Uniwersytecie w Oksfordzie, będąca częścią wydziału Oxford Population Health, udoskonala metody leczenia i zapobiegania chorobom przewlekłym, w szczególności chorobom układu krążenia i chorobom metabolicznym (takim jak cukrzyca i PChN), które łącznie odpowiadają za duży odsetek przedwczesnych zgonów osób dorosłych oraz za obciążenie związane z niepełnosprawnością na całym świecie. Kierownikiem MRC PHRU jest profesor Colin Baigent – współprzewodniczący Komitetu Sterującego badania EMPA-KIDNEY. MRC PHRU koordynuje innowacyjne badania kliniczne i metaanalizy mające istotny wpływ na zdrowie. Inne ważne badania obejmują przełomowe randomizowane badanie oceniające terapię COVID-19 (badanie RECOVERY), kierowane przez profesora Sir Martina Landray’a – współprzewodniczącego Komitetu Sterującego badania EMPA-KIDNEY. Dzięki ogólnoświatowej działalności MRC PHRU, obejmującej badanie dużej liczby osób, zakład ten dostarcza wiarygodnych informacji na temat przyczyn chorób i skutków leczenia oraz ma istotny wpływ na zdrowie na całym świecie.
Program EMPOWER
Firmy Boehringer Ingelheim i Lilly opracowały program EMPOWER, którego celem jest zbadanie wpływu empagliflozyny na najważniejsze kliniczne parametry sercowo-naczyniowe i nerkowe w spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych. Schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne stanowią główną przyczynę śmiertelności na świecie i powodują niemal 20 milionów zgonów rocznie.[6] W ramach programu EMPOWER firmy Boehringer Ingelheim i Lilly dążą do pogłębienia wiedzy na temat tych wzajemnie powiązanych układów i opracowania leczenia oferującego zintegrowane korzyści w kontekście wielu narządów. Program EMPOWER, który obejmuje dziewięć badań klinicznych i dwa badania oceniające wyniki leczenia w warunkach codziennej praktyki klinicznej, podkreśla długoterminowe zaangażowanie obu firm w poprawę jakości życia pacjentów ze schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi. Do badań klinicznych włączono ponad 700 000 dorosłych osób na całym świecie, co oznacza, że jest to obecnie jeden z najszerzej zakrojonych i najbardziej kompleksowych programów klinicznych dotyczących inhibitora SGLT2.
Informacje o empagliflozynie
Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) oraz pierwszy lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, w przypadku którego dane na temat obniżenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały uwzględnione w drukach informacyjnych dotyczących leku w kilku krajach.[7],[8]
Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company
W styczniu 2011 r. firmy Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company ogłosiły zawarcie sojuszu skupiającego się na związkach reprezentujących kilka największych grup leków przeciwcukrzycowych. W zależności od regionu geograficznego firmy wspólnie lub osobno promują odpowiednie substancje czynne, które każda z firm wniosła do koalicji. Sojusz pozwala na wykorzystanie zasobów dwóch światowych liderów na rynku farmaceutycznym, aby skupić działania na potrzebach pacjenta. Poprzez połączenie sił obie firmy pokazują swoje zaangażowanie nie tylko w zakresie opieki nad chorymi na cukrzycę, lecz również w prowadzenie badań nad potencjalnymi rozwiązaniami w obszarach, w których istnieje potrzeba rozwoju wiedzy medycznej.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim pracuje nad przełomowymi terapiami, które poprawiają jakość życia ludzi i zwierząt. Jako wiodąca firma biofarmaceutyczna skoncentrowana na badaniach naukowych, Boehringer Ingelheim tworzy wartość poprzez wprowadzanie innowacji w obszarach, w których istnieją ważne niezaspokojone potrzeby medyczne. Od założenia w 1885 roku Boehringer Ingelheim pozostaje firmą rodzinną i realizuje swoją długofalową wizję. Około 52 000 pracowników obsługuje ponad 130 rynków w trzech obszarach działalności dotyczących leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, zdrowia zwierząt i leków biologicznych. Więcej informacji można znaleźć na stronach internetowych www.boehringer-ingelheim.com
KONTAKT:
Sebastian Schubert
Boehringer Ingelheim
E-mail: sebastian_krystian.schubert@boehringer-ingelheim.com
Piśmiennictwo
[1] USRDS. Raport roczny za rok 2021. [online] Ostatni dostęp: Listopad 2022 r.
[2] GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet. 2020; 395:709-23.
[3] Nichols GA, Ustyugova A, Déruaz-Luyet A, et al. Health Care Costs by Type of Expenditure across eGFR Stages among Patients with and without Diabetes, Cardiovascular Disease, and Heart Failure. JASN. 2020; 31 (7):1594-1601.
[4] The EMPA-KIDNEY Collaborative Group. [Publikacja online przed drukiem, 3 marca 2022 r.]. Nephrol Dial Transplant. 2022 r. DOI:10.1093/ndt/gfac040.
[5] Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Dostępne na stronie internetowej: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110 Ostatni dostęp: Listopad 2022 r.
[6] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016;388(10053):1459-544.
[7] Jardiance® (empagliflozyna) tabletki. Europejskie informacje o produkcie, zatwierdzenie w kwietniu 2020 r. Dostępne na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Ostatni dostęp: Listopad 2022 r.
[8] Jardiance® (empagliflozyna) tabletki, amerykańskie informacje o produkcie. Dostępne na stronie internetowej: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Ostatni dostęp: Listopad 2022 r.