Leczenie empagliflozyną zapewnia korzyści sercowo-naczyniowe niezależnie od liczby kontrolowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Analiza post hoc danych z badania EMPA-REG OUTCOME® prowadzonego z udziałem osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego dotyczyła oceny korzyści sercowo-naczyniowych związanych z przyjmowaniem empagliflozyny w oparciu o liczbę osiągniętych celów dotyczących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego .
  • Wyniki analizy post hoc przedstawiono na 55. Dorocznym Zjeździe Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD)1.
  • Analiza ta sugeruje, że niezależnie od liczby osiągniętych celów dotyczących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego empagliflozyna wykazała wiele korzyści sercowo-naczyniowych (zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz 3P-MACE) u chorych z cukrzycą typu 2 i chorobą układu sercowo-naczyniowego — co jest zgodne z pierwotnymi rezultatami badania EMPA-REG OUTCOME®.

 

Ingelheim, 19 września 2019 r. — Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła wyniki analizy post hoc danych z przełomowego badania EMPA-REG OUTCOME®, które zostały przedstawione na 55. Dorocznym Zjeździe Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD) w Barcelonie (Hiszpania). Wyniki te sugerują, że liczba kontrolowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego nie ma wpływu na zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, jakie zaobserwowano po zastosowaniu empagliflozyny w badaniu EMPA-REG OUTCOME® prowadzonym z udziałem dorosłych z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego1.

 

„Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą typu 2 może być trudne, zwłaszcza u chorych z niekontrolowanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak stężenie glukozy we krwi i ciśnienie krwi” — powiedział dr Waheed Jamal, wiceprezes i dyrektor działu chorób kardiometabolicznych w Boehringer Ingelheim. „Wyniki badania EMPA-REG OUTCOME® przedstawiają się zatem zachęcająco. Wykazano w nim bowiem, że empagliflozyna poprawia rezultaty sercowo-naczyniowe u osób z cukrzycą typu 2 oraz chorobą układu sercowo-naczyniowego, niezależnie od tego, czy czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego były kontrolowane”.

 

W analizie post hoc sercowo-naczyniowe korzyści z podawania empagliflozyny — w tym zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca — badano w podgrupach osób z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego pod kątem celów związanych z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, którymi były: stężenie glukozy we krwi, stężenie cholesterolu lub stosowanie statyn, ciśnienie krwi, obecność albuminy w moczu, stosowanie leku przeciwnadciśnieniowego, stosowanie aspiryny oraz status palenia tytoniu1.

 

W badaniu EMPA-REG OUTCOME® empagliflozyna wykazała 38 procentowe zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (HR 0,62; 95% CI 0,49–0,77), 35 procentowe zmniejszenie ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HR 0,65; 95% CI 0,50–0,85) oraz 14 procentowe zmniejszenie ryzyka 3P-MACE (HR 0,86; 95% CI 0,74–0,99). Ponadto w analizie post hoc wykazano, że liczba osiągniętych celów związanych z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego nie miała wpływu na powyższe korzyści sercowo-naczyniowe1.

„Mniej więcej połowa wszystkich zgonów wśród osób z cukrzycą typu 2 jest spowodowana chorobą układu sercowo-naczyniowego. W związku z tym zrozumienie znaczenia kardioprotekcji zarówno wśród chorych, jak i członków fachowego personelu medycznego pozostaje pilnym priorytetem” — powiedział dr Sherry Martin, wiceprezes i szef globalnego działu spraw medycznych w firmie Lilly. „Z zadowoleniem zauważamy, że wyniki te potwierdzają, iż empagliflozyna może pomóc w zaspokojeniu tej istotnej potrzeby, oferując korzyści osobom z cukrzycą typu 2 i chorobą układu sercowo-naczyniowego w całym spektrum ryzyka sercowo-naczyniowego”.

 

Niedawne aktualizacje blisko 60 wytycznych terapeutycznych na całym świecie uwzględniły wyniki badania EMPA-REG OUTCOME®, zachęcając do stosowania terapii o potwierdzonych korzyściach sercowo-naczyniowych u osób z cukrzycą typu 2 i chorobą układu sercowo-naczyniowego . W szczególności w nowych wytycznych ESC z 2019 r. dotyczących cukrzycy, stanu przedcukrzycowego i chorób układu sercowo-naczyniowego — opracowanych we współpracy z EASD — oraz w dokumencie „Expert Consensus Decision Pathway” wydanym przez Amerykańskie Kolegium Kardiologiczne w 2018 r. empagliflozyna jest zalecanym inhibitorem SGLT2 ze względu na jej potwierdzony związek ze zmniejszaniem ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego , .

 

Informacje o badaniu EMPA-REG OUTCOME (NCT01131676)

Badanie EMPA-REG OUTCOME było długoterminowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem ponad 7000 chorych z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, z 42 krajów.

 

W badaniu oceniano działanie empagliflozyny (10 mg lub 25 mg raz na dobę) dodanej do standardowego leczenia w porównaniu z placebo dodanym do standardowego leczenia. Standardowe leczenie obejmowało leki obniżające stężenie glukozy oraz leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego (w tym leki obniżające ciśnienie krwi i stężenie cholesterolu). Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu.

 

Ogólny profil bezpieczeństwa empagliflozyny był zgodny z obserwowanym we wcześniejszych badaniach.

 

Cukrzyca i choroby układu sercowo-naczyniowego

Na cukrzycę choruje ponad 425 mln ludzi na świecie, z czego, wedle szacunków, u ponad 212 mln choroba pozostaje nierozpoznana . Należy się spodziewać, że do 2045 r. liczba chorych na cukrzycę na całym świecie wzrośnie do 629 mln5. W krajach o wysokich dochodach 90% zachorowań na cukrzycę przypada na typ 2, który jest najczęściej spotykaną postacią tej choroby. Jest to przewlekłe schorzenie, które rozwija się, gdy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości insuliny lub nie wykorzystuje tego hormonu w odpowiedni sposób5.

 

Ze względu na wysokie stężenie glukozy we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz otyłość, choroby układu sercowo-naczyniowego są głównym powikłaniem cukrzycy i wiodącą przyczyną zgonów w dotkniętej nią populacji , . W przypadku chorych na cukrzycę prawdopodobieństwo rozwoju choroby układu sercowo-naczyniowego jest od dwóch do czterech razy wyższe niż u osób niechorujących na tę chorobę7. W 2017 r. cukrzyca spowodowała cztery miliony zgonów na całym świecie. Ich główną, bezpośrednią przyczyną były choroby układu sercowo-naczyniowego5. Około 50% zgonów wśród chorych na cukrzycę typu 2 na całym świecie jest spowodowanych przez choroby układu sercowo-naczyniowego , .

 

Osoba chorująca na cukrzycę w wieku 60 lat ma przewidywaną długość życia krótszą o 6 lat w porównaniu z osobą, która nie cierpi na tę chorobę. Natomiast stwierdzenie jednocześnie cukrzycy i zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w wywiadzie u osoby w wieku 60 lat może skrócić przewidywaną długość jej życia aż o 12 lat w porównaniu z osobą bez tych schorzeń .

 

Od 2016 r. na całym świecie zaktualizowano ponad 60 wytycznych terapeutycznych, w których zatwierdzono stosowanie w terapii cukrzycy typu 2 leków charakteryzujących się potwierdzonymi korzyściami sercowo-naczyniowymi. Należy do nich dokument „Consensus Report” zainicjowany przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne® oraz Europejskie Towarzystwo Badań nad Cukrzycą, który stwierdza, że u chorych z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym do kontroli glikemii zalecane są inhibitory SGLT2 (np. empagliflozyna) lub agoniści receptora GLP1 o potwierdzonych korzyściach sercowo-naczyniowych2, .

 

Empagliflozyna

Empagliflozyna jest wysoce selektywnym inhibitorem kotransportera glukozowo-sodowego 2 (SGLT2) przyjmowanym doustnie raz na dobę. Jest to pierwszy lek stosowany u chorych na cukrzycę typu 2, w którego dokumentacji rejestracyjnej w kilku krajach ujęto dane na temat zmniejszania ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych , , .

 

Hamowanie SGLT2 przez empagliflozynę u osób z cukrzycą typu 2 i wysokim poziomem cukru we krwi prowadzi do wydalania nadmiaru glukozy z moczem. Ponadto rozpoczęcie stosowania empagliflozyny zwiększa wydalanie soli z organizmu oraz zmniejsza obciążenie płynami układu naczyń krwionośnych (tj. objętości płynu wewnątrznaczyniowego). Empagliflozyna wywołuje w organizmie zmiany metabolizmu cukru, soli i wody, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, obserwowanej w badaniu EMPA-REG OUTCOME®.

 

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company

W styczniu 2011 roku firmy Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company ogłosiły zawarcie koalicji na rzecz leczenia cukrzycy, ukierunkowanej na związki reprezentujące kilka największych grup leków przeciwcukrzycowych. Zawarcie koalicji pozwala na wykorzystanie mocnych stron dwóch wiodących koncernów farmaceutycznych na świecie. Poprzez połączenie sił, obie firmy pokazują swoje zaangażowanie w opiekę nad chorymi na cukrzycę i wspólnie skupiają się na ich potrzebach. W zależności od regionu geograficznego firmy wspólnie lub osobno promują odpowiednie substancje czynne, które każda z firm wniosła do koalicji.

 

Boehringer Ingelheim

Poprawa stanu zdrowia i jakości życia chorych jest celem skoncentrowanej na badaniach naukowych firmy farmaceutycznej Boehringer Ingelheim. W działaniach tych istotne jest skupienie się na chorobach, w przypadku których nie istnieją jeszcze zadowalające opcje leczenia. Firma skupia się zatem na opracowywaniu innowacyjnych terapii, które mogą wydłużyć życie chorych. W segmencie zdrowia zwierząt Boehringer Ingelheim stawia na zaawansowaną profilaktykę.

 

Boehringer Ingelheim — firma rodzinna od momentu jej założenia w 1885 r. — należy do 20 czołowych spółek w branży farmaceutycznej. Każdego dnia około 50 000 pracowników tworzy wartość dzięki innowacjom w zakresie trzech obszarów biznesowych: leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, zdrowia zwierząt i leków biologicznych. W 2018 r. firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż netto o wartości około 17,5 mld euro. Nakłady na badania i rozwój, wynoszące prawie 3,2 mld euro, stanowią 18,1% wartości sprzedaży netto.

 

Jako firma rodzinna Boehringer Ingelheim w swoich planach uwzględnia perspektywę pokoleniową i skupia się na wynikach długofalowych. Celem firmy jest więc organiczny wzrost w oparciu o własne zasoby przy jednoczesnym otwieraniu się na partnerstwo i strategiczne sojusze w badaniach. We wszystkich swoich działaniach firma Boehringer Ingelheim w naturalny sposób bierze odpowiedzialność za ludzkość i środowisko.

 

Więcej informacji o firmie Boehringer Ingelheim można uzyskać, odwiedzając stronę www.boehringer-ingelheim.com lub zapoznając się z naszym raportem rocznym dostępnym pod adresem: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 

KONTAKT:

Dr Petra Kienle

Specjalista ds. komunikacji produktowej

Boehringer Ingelheim

E-mail: press@boehringer-ingelheim.com

Tel.: +49 (6132) 77 143877

 

Stephan Thalen

Globalna komunikacja biznesowa

Lilly Diabetes

E-mail: stephan.thalen@lilly.com

Tel.: +1 (317) 276 8304

Referencje

  1. Inzucchi SE, Khunti K, Fitchett DH et al. 19-LB: Consistent cardiovascular (CV) benefits from empagliflozin across the spectrum of CV risk factor control: post hoc analysis from EMPA-REG OUTCOME. Diabetes 2019; 68(1).
  2. Dane z badań własnych. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
  3. Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2019;00:1-69.
  4. Das SR, Evertt BM, Birtcher KK, et al. 2018 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2018;72(24):3200-23.
  5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28.
  6. International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Dokument dostępny pod adresem: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Dostęp: wrzesień 2019 r.
  7. Światowa Organizacja Zdrowia. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Dokument dostępny pod adresem: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Dostęp: sierpień 2019 r.
  8. World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Dokument dostępny pod adresem: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Dostęp: wrzesień 2019 r.
  9. Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
  10. Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14-21.
  11. The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
  12. Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701.
  13. Charakterystyka produktu leczniczego dotycząca empagliflozyny w tabletkach, wersja USA. Dokument dostępny pod adresem: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Dostęp: wrzesień 2019 r.
  14. Europejska charakterystyka produktu leczniczego dotycząca empagliflozyny, zatwierdzona w maju 2018 r. Dane własne.
  15. Empagliflozyna (Charakterystyka produktu leczniczego). Meksyk; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.