EMPAGLIFLOZYNA zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 i chorobę tętnic obwodowych

·      Empagliflozyna zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 43% w porównaniu z placebo u chorych na cukrzycę typu 2 i chorobę tętnic obwodowych1

·      W populacji pacjentów obarczonych dużym ryzykiem amputacji leczenie empagliflozyną nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem amputacji kończyn dolnych1

Ingelheim, Niemcy i Indianapolis, Stany Zjednoczone, Grudzień 2017 r. — Najnowsze dane wykazały, że stosowanie empagliflozyny w połączeniu z leczeniem standardowym u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 i chorobę tętnic obwodowych zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo. Wyniki te, uzyskane w analizie post-hoc danych z przełomowego badania EMPA-REG OUTCOME®, przedstawiono w formie prezentacji ustnej wygłoszonej w imieniu firmy Boehringer Ingelheim podczas Sesji Naukowych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. American Heart Association, AHA) 2017 r. w Anaheim w Kalifornii i jednocześnie opublikowano online w wydawanym przez AHA czasopiśmie Circulation1.

„Choroba tętnic obwodowych, jedno z najczęstszych powikłań sercowo-naczyniowych związanych z cukrzycą typu 2, zwiększa ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych” — powiedział lek. med. Subodh Verma, kardiochirurg w szpitalu Św. Michała i profesor na Uniwersytecie w Toronto. „Pilnie potrzebujemy opcji terapeutycznych, które mogłyby poprawić sercowo-naczyniowe wyniki u chorych na cukrzycę typu 2 i chorobę tętnic obwodowych”.

W przybliżeniu u 1/3 pacjentów z cukrzycą w wieku powyżej 50 lat rozpoznawana jest choroba tętnic obwodowych, czyli zwężenie tętnic, zwykle prowadzących z serca do rąk, nóg i stóp, z powodu nagromadzenia złogów tłuszczowych2. Choroba tętnic obwodowych może być stanem zagrażającym życiu, gdy złogi ograniczają krążenie krwi, prowadząc do uszkodzenia kończyn. Może ona również powodować uszkodzenie kluczowych narządów takich jak serce, nerki i mózg3. W przypadku braku odpowiedniego leczenia u chorych na chorobę tętnic obwodowych może również dojść do amputacji, a w konsekwencji hospitalizacji, niepełnosprawności i zgonu4.

Na początku badania chorobę tętnic obwodowych stwierdzono u 21% spośród ponad 7000 uczestników badania EMPA-REG OUTCOME®. Analiza danych uzyskanych w tej populacji pacjentów wykazała, że w porównaniu z placebo w połączeniu z leczeniem standardowym:

  •      empagliflozyna zmniejszała ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 43%;
  •      ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny było niższe o 38%, a ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca — o 44%;
  •      ryzyko wystąpienia złożonego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru niezakończonego zgonem było niższe o 16%;
  •      ryzyko pierwszego rozpoznania lub zaostrzenia choroby nerek znanej jako nefropatia było niższe o 46%.
  •      Ogółem wykazano, że działania na układ sercowo-naczyniowy i nerki obserwowane u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych były spójne z wynikami odnotowanymi wcześniej w ogólnej populacji badania EMPA-REG OUTCOME®.

Ogółem działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane były podobne w grupach dorosłych pacjentów z chorobą tętnic obwodowych lub bez niej, otrzymujących empagliflozynę i placebo. W grupie pacjentów z chorobą tętnic obwodowych amputacje kończyn dolnych przeprowadzono w przypadku 5,5% chorych leczonych empagliflozyną i 6,3% pacjentów otrzymujących placebo. W grupie pacjentów bez choroby tętnic obwodowych amputacji kończyn dolnych wymagało 0,9% chorych leczonych empagliflozyną i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.

„Trwające analizy cząstkowe danych z badania EMPA-REG OUTCOME® pogłębiają naszą wiedzę na temat sposobu, w jaki empagliflozyna może pomóc wielu osobom zmagającym się z cukrzycą typu 2 i jej powikłaniami” — mówi dr Georg van Husen, starszy wiceprezes, dyrektor obszaru terapeutycznego chorób układu sercowo-naczyniowego i metabolicznych w Boehringer Ingelheim. „Dane zaprezentowane i opublikowane podczas konferencji naukowej AHA wykazały, że stosowanie empagliflozyny wiązało się z obniżeniem ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i choroby nerek w tej podatnej populacji chorych z cukrzycą typu 2 i chorobą tętnic obwodowych”.

Cukrzyca i choroba układu sercowo-naczyniowego
Ponad 415 milionów ludzi na całym świecie cierpi na cukrzycę. Szacuje się, że u 193 milionów spośród nich choroba nie została rozpoznana5. Należy się spodziewać, że do 2040 roku liczba chorych na cukrzycę na całym świecie wzrośnie do 642 milionów5. Cukrzyca typu 2 to najczęściej spotykana postać cukrzycy, która stanowi nawet 91% zachorowań na tę chorobę w krajach o wysokich dochodach5. Cukrzyca jest przewlekłym schorzeniem, które rozwija się, gdy organizm nie wytwarza w odpowiedniej ilości lub nie wykorzystuje w odpowiedni sposób hormonu, którym jest insulina5.

Ze względu na powikłania cukrzycy, takie jak wysoki poziom glukozy we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze i otyłość, choroba układu sercowo-naczyniowego jest największym powikłaniem i główną przyczyną zgonów związanych z cukrzycą6.7. W przypadku chorych na cukrzycę prawdopodobieństwo rozwoju choroby układu sercowo-naczyniowego jest od dwóch do czterech razy większe niż w przypadku osób niechorujących na cukrzycę7. W 2015 roku cukrzyca odpowiadała za 5 milionów zgonów na całym świecie, przy czym główną przyczyną śmierci była choroba układu sercowo-naczyniowego5,7. Około 50% zgonów wśród chorych na cukrzycę typu 2 na całym świecie jest spowodowanych przez choroby układu sercowo-naczyniowego8,9.

Cukrzyca u osoby w wieku 60 lat może skrócić jej oczekiwaną długość życia aż o sześć lat w porównaniu z osobą bez tej choroby. Natomiast jednoczesne występowanie zarówno cukrzycy, jak i zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u osoby w wieku 60 lat może skrócić jej oczekiwaną długość życia aż o 12 lat w porównaniu z osobą bez tych schorzeń10.

Empagliflozyna

Empagliflozyna to doustny to to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. sodium glucose co-transporter 2, SGLT2), zarejestrowany w Europie, Stanach Zjednoczonych i innych krajach jako lek wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Hamowanie SGLT2 przez empagliflozynę u osób z cukrzycą typu 2 i wysokim poziomem cukru we krwi prowadzi do wydalania nadmiaru glukozy z moczem. Ponadto wprowadzenie empagliflozyny zwiększa wydalanie soli (tj. sodu) z organizmu oraz zmniejsza obciążenie płynami układu naczyń krwionośnych (tj. objętość wewnątrznaczyniową). Glukozuria, natriureza i diureza osmotyczna obserwowane u chorych przyjmujących empagliflozynę mogą przyczyniać się do poprawy wyników sercowo-naczyniowych11.

Empagliflozyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu chorych na cukrzycę typu 1 ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (podwyższonym stężeniem ciał ketonowych we krwi lub w moczu).

Badanie EMPA-REG OUTCOME®12

Badanie EMPA-REG OUTCOME® to długoterminowe, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 42 krajach, z udziałem ponad 7000 chorych na cukrzycę typu 2, u których występuje wysokie ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.

W badaniu oceniano działanie empagliflozyny (10 mg lub 25 mg raz na dobę) dodanej do leczenia standardowego w porównaniu z placebo dodanym do leczenia standardowego. Standardowe leczenie obejmowało leki obniżające stężenie glukozy oraz leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego (w tym leki obniżające ciśnienie krwi i stężenie cholesterolu). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem.

W okresie 3,1 roku (mediana) stosowanie empagliflozyny spowodowało istotne, 14-procentowe zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem w porównaniu z placebo. Ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zmniejszyło się o 38%, przy czym nie odnotowano istotnej różnicy pod względem ryzyka zawału serca niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem. Ogólny profil bezpieczeństwa empagliflozyny był zgodny z obserwowanym we wcześniejszych badaniach.

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 50,000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.
W 2016 r. firma Boehringer Ingelheim osiągnęła sprzedaż netto w wysokości 15,9 mld euro. 19,6% wartości przychodów netto (ponad 3 mld euro) zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.

Więcej informacji na stronie www.boehringer-ingelheim.com

 

Referencje

  1. Verma Subodh, et al. Empagliflozin Reduces Mortality and Hospitalization for Heart Failure in Patients with Type 2 Diabetes and Peripheral Artery Disease: A Sub-Analysis of the EMPA-REG OUTCOME Trial. Oral Presentation at the American Heart Association Scientific Sessions 2017. Nov. 11 – 15, Anaheim, California.
  2. American Diabetes Association. Peripheral Arterial Disease (PAD). Available at: http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/heart-disease/peripheral-arterial-disease.html. Last Accessed November 2017.
  3. American Heart Association. Why PAD Matters. Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/VascularHealth/PeripheralArteryDisease/Why-PAD-Matters_UCM_301303_Article.jsp#.Wfxnr7acZGO . Last accessed November 2017.
  4. University of Maryland Medical Center. Peripheral artery disease and intermittent claudication. Available at: http://www.umm.edu/health/medical/reports/articles/peripheral-artery-disease-and-intermittent-claudication.Last accessed November 2017.
  5. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Available at: www.diabetesatlas.org. Last accessed November 2017.
  6. World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/# . Last accessed November 2017.
  7. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes . Last accessed November 2017.
  8. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.
  9. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.
  10. The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
  11. European Summary of Product Characteristics Empagliflozine, approved January 19, 2017. Data on file. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h930.htm. Last accessed November 2017.
  12. Zinman B., et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med; 2015;10.1056.