Migotanie przedsionków a udar mózgu – nowe dane (Gloria-AF)

Nowe dane wskazują na dużą częstość występowania udarów mózgu w wywiadzie u  chorych z bezobjawowym migotaniem przedsionków

  • Wyniki uzyskane w globalnym badaniu obserwacyjnym GLORIA™-AF podkreślają wyraźną potrzebę wdrożenia programów przesiewowych1
  • Dane przedstawiono podczas kongresu EHRA-EUROPACE CARDIOSTIM 2017 i wybrano do sesji podsumowującej najważniejsze punkty kongresu1

 

Ingelheim, Niemcy, czerwiec 2017 r. — firma Boehringer Ingelheim ogłosiła wyniki badania GLORIA™-AF, w którym wykazano, że prawdopodobieństwo udaru mózgu w wywiadzie przed postawieniem rozpoznania migotania przedsionków (MP) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których nie obserwuje się objawów lub objawy są skąpe, jest wyższe niż w przypadku objawowych chorych na MP1. Może to wynikać z faktu, że diagnostyka u bezobjawowych pacjentów z MP trwa dłużej.

Dr Steffen Christow, kardiolog i kierownik laboratorium elektrofizjologii w szpitalu Ingolstadt GmbH w Niemczech, stwierdził: „Chorzy na MP, u których nie wykryto choroby, obarczeni są ryzykiem udaru mózgu, mogącym doprowadzić do niepełnosprawności, zmiany stylu życia, a nawet zgonu. Wyniki badania GLORIA™-AF podkreślają istniejącą w obszarze zdrowia publicznego potrzebę wprowadzenia programów przesiewowych w kierunku wykrywania migotania przedsionków obejmujących populacje osób obarczonych wysokim ryzykiem, aby możliwe było wczesne przeprowadzenie diagnostyki i zapewnienie odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, a także podjęcie kroków w odniesieniu do czynników ryzyka w celu ograniczenia ryzyka udaru mózgu i zgonu związanego z MP”.

W analizie cząstkowej wyników globalnego programu rejestrowego GLORIA™-AF, jednego z największych badań obserwacyjnych, w ramach którego zbierane są dane z rzeczywistej praktyki lekarskiej dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i wyników długoterminowego stosowania leków przeciwzakrzepowych u chorych na MP, porównano cechy 6011 pacjentów z MP z Europy Zachodniej. U 4119 (69%) chorych odnotowano występowanie niewielu objawów lub ich brak, a 1892 (31%) pacjentów zgłosiło występowanie objawów w czasie rozpoznania. W przypadku chorych bezobjawowych prawdopodobieństwo udaru mózgu w wywiadzie było dwukrotnie wyższe (14,7% w por. z 6,0%)1.

Profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. medycznych, Obszar terapeutyczny chorób układu sercowo-naczyniowego, Boehringer Ingelheim, stwierdził: „Badanie GLORIA™-AF jest ważną inicjatywą i szczerze cieszymy się, że wyniki te włączono do sesji prezentującej najważniejsze punkty kongresu EHRA. Nie możemy się już doczekać dalszych wyników badania GLORIA™-AF, które wesprą lekarzy w zakresie podejmowania decyzji o wyborze leków w profilaktyce udaru mózgu. W kolejnych analizach uwzględnione zostaną dane z dwuletniego okresu obserwacji uzyskane u około 5000 pacjentów przyjmujących dabigatran w ramach rutynowej praktyki klinicznej na całym świecie”.

Migotanie przedsionków jest najczęstszą utrzymującą się arytmią serca na świecie2, a oczekuje się, że liczba przypadków w najbliższych latach wzrośnie. Ogółem chorzy z rozpoznaniem MP obarczeni są pięciokrotnie wyższym ryzykiem udaru mózgu3, do którego dochodzi w sytuacji, gdy zakrzep blokuje naczynie krwionośne w mózgu. Każdego roku do udaru mózgu związanego z MP dochodzi u trzech milionów pacjentów4,5.

Opcje leczenia przeciwzakrzepowego obejmują antagonistów witaminy K (ang. vitamin K antagonist, VKA), takich jak warfaryna, a także nowszą grupę leków, doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistą witaminy K (ang. non-vitamin K oral anticoagulant, NOAC), na przykład dabigatran. Był to pierwszy lek z grupy NOAC dopuszczony do stosowania w profilaktyce udaru mózgu u chorych na MP, co stanowiło istotny postęp w terapii przeciwzakrzepowej. Dabigatran jest jedynym lekiem z grupy NOAC, w przypadku którego ogólnie dostępny jest zarejestrowany czynnik odwracający działanie przeciwzakrzepowe, idarucyzumab.

Informacje od Wydawcy:

Informacje dotyczące badania GLORIA™-AF (ang. Global Registry on Long-term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation)

GLORIA™-AF jest jednym z największych na świecie programów rejestrowychprowadzonych w celu oceny długoterminowego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce udaru mózgu związanego z niezastawkowym MP w rutynowej praktyce klinicznej. Rejestr pozwala na ocenę zwyczajów lekarzy w zakresie przepisywania leków chorym na MP, a także czynników, na których opierają się ich decyzje dotyczące przepisywania leków. W ramach badania zbierane są długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności różnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, ASA (aspiryny) oraz NOAC w profilaktyce udarów mózgu u chorych na MP, a także wyników leczenia uzyskanych u pacjentów6,7.

Do rejestru włączonych zostanie maksymalnie 56 000 pacjentów z nowo rozpoznanym MP, obarczonych ryzykiem udaru mózgu, z nawet 2200 ośrodków w niemal 50 krajach6. Dotąd włączono ponad 38 000 chorych. Realizację II fazy badania GLORIA™-AF rozpoczęto po zarejestrowaniu w listopadzie 2011 r. w Stanach Zjednoczonych pierwszego leku z grupy NOAC, dabigatranu8.

Więcej informacji można znaleźć na stronie:

https://www.gloria-af.com/public/about.html (link is external)

 

Informacje o dabigatranie

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu wynosi ponad 6,9 miliona pacjentolat we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na świecie8. Dabigatran jest dostępny na rynku od więcej niż 8 lat i został zarejestrowany w ponad 100 krajach8.

Dabigatran jest obecnie dopuszczony do stosowania w następujących wskazaniach9,10:

  •     Prewencja udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i czynnikiem ryzyka udaru;
  •     Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego;
  •     Leczenie ZŻG i ZP oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP u dorosłych.

Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (ang. direct thrombin inhibitor, DTI)11, był pierwszym powszechnie zarejestrowanym lekiem z nowej generacji bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, stanowiącym odpowiedź na dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną w zakresie prewencji oraz leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych. Silne działanie przeciwzakrzepowe uzyskuje się dzięki bezpośrednim inhibitorom trombiny swoiście hamującym aktywność trombiny będącej głównym enzymem w procesie odpowiedzialnym za tworzenie zakrzepów (skrzepliny)12. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran wywiera skuteczne, przewidywalne i stałe działanie przeciwzakrzepowe przy niewielkim potencjale interakcji z innymi lekami i bez interakcji z żywnością oraz bez konieczności regularnego monitorowania aktywności układu krzepnięcia czy obowiązkowej modyfikacji dawki12,13.

Dabigatran jest jedynym lekiem z grupy NOAC, w przypadku którego dostępny jest zatwierdzony czynnik odwracający9,10,14,15. Idarucyzumab został zatwierdzony do stosowania u dorosłych chorych leczonych dabigatranem w sytuacji, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania przeciwkrzepliwego w związku z koniecznością przeprowadzenia procedury/zabiegu chirurgicznego w trybie pilnym bądź wystąpieniem zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia14,15.

 

Piśmiennictwo:

1. Christow. SP. et al. Increased Rate of Previous Stroke in Asymptomatic/Minimally Symptomatic versus Symptomatic Patients with Newly Detected Atrial Fibrillation in Western Europe – Results From the GLORIA-AF Registry. (Abstract #41120) Presented at EHRA-EUROPACE CARDIOSTIM, June 21st 2017.
2. Lloyd-Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
3. Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
4. Kirchhof. P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
6. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
7. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed June 2017.
8. Boehringer Ingelheim, data on file.
9. Dabigatran European Summary of Product Characteristics, 2017.
10. Dabigatran US Prescribing Information, 2014.
11. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
12. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
13. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
14. Idarucyzumab European Summary of Product Characteristics, 2016.
15. Idarucyzumab US Prescribing Information, 2015.