Firma Boehringer Ingelheim ogłasza pozytywne najważniejsze wyniki Fazy III dotyczące empagliflozyny stosowanej pomocniczo do insuliny w leczeniu cukrzycy typu 1

Ingelheim, Niemcy oraz Indianapolis, USA, czerwiec 2018 r. — Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że oba randomizowane badania kontrolowane prowadzone w ramach programu Fazy III EASE, dotyczące stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z insulinoterapią u dorosłych z cukrzycą typu 1, osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, zdefiniowany w obu badaniach jako skorygowana o placebo zmiana od wizyty początkowej w wartości HbA1c po 26 tygodniach leczenia, został osiągnięty w przypadku wszystkich badanych dawek empagliflozyny (2,5 mg, 10 mg i 25 mg).

Cukrzyca typu 1 dotyczy obecnie około 30 mln dorosłych na całym świecie¹. Jest to choroba o podłożu autoimmunologicznym, w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a chorzy do końca życia wymagają codziennego podawania insuliny w celu uregulowania poziomu cukru we krwi. U niektórych osób z cukrzycą typu 1 kontrola stężenia glukozy we krwi za pomocą samej insuliny może być trudna. Osoby z cukrzycą typu 1 zmagają się także z ryzykiem takich powikłań jak utrata wzroku, choroby serca, choroby nerek oraz amputacje.

„Pomimo postępów w insulinoterapii i opiece nad chorym, optymalna kontrola stężenia cukru we krwi u chorych z cukrzycą typu 1 jest trudna. Empagliflozyna jest skutecznym i dobrze znanym lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2. W ramach naszego wszechstronnego programu kontynuujemy badania nad potencjalnymi zaletami, jakie może ona zapewnić dorosłym chorującym na cukrzycę”, powiedział dr Jyothis George, Global Head of Clinical Development, Therapeutic Area CardioMetabolism, Boehringer Ingelheim. „Boehringer Ingelheim pragnie przedstawić wyniki programu Fazy III EASE podczas Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (ang. European Association for the Study of Diabetes, EASD)”.

Profil bezpieczeństwa w obu badaniach był zasadniczo zgodny z obserwowanym wcześniej profilem bezpieczeństwa empagliflozyny. Liczba potwierdzonych incydentów ketokwasicy cukrzycowej była porównywalna pomiędzy grupą otrzymującą empagliflozynę w dawce 2,5 mg i grupą otrzymującą placebo i wyższa niż w przypadku placebo u dorosłych z cukrzycą typu 1 leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg i 25 mg.

Pełne wyniki programu Fazy III EASE zostaną zaprezentowane podczas dorocznego zjazdu Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą, który odbędzie się 4 października 2018 r. w Berlinie, Niemcy.

Empagliflozyna nie jest obecnie dopuszczona do stosowania u chorych z cukrzycą typu 1. Firma Boehringer Ingelheim rozważa dalsze działania i analizuje możliwości prawne.

Cukrzyca

Szacuje się, że liczba chorych z cukrzycą typu 1 i 2 sięga 425 mln dorosłych na całym świecie2. Najczęstszą postacią jest cukrzyca typu 2, która odpowiada za blisko 90 procent wszystkich przypadków². Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która pojawia się, kiedy organizm nie może prawidłowo wytwarzać lub wykorzystywać hormonu insuliny.

Program Fazy III EASE

Program Fazy III EASE obejmuje dwa międzynarodowe badania kliniczne Fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo w celu ustalenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji empagliflozyny podawanej raz na dobę pomocniczo do insulinoterapii (ang. Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy, EASE) u dorosłych z cukrzycą typu 1 — we wskazaniu leczenia której empagliflozyna nie jest obecnie zarejestrowana.

•     W badaniu EASE-2 [NCT02414958] oceniano empagliflozynę w dawkach 10 mg i 25 mg stosowaną pomocniczo do insuliny w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie³. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wizyty początkowej w wartości HbA1c po 26 tygodniach leczenia Liczba chorych: 720

•     W badaniu EASE-3 [NCT02580591] oceniano empagliflozynę w dawkach 10 mg i 25 mg stosowaną pomocniczo do insuliny w porównaniu z placebo przez 26 tygodni. Dodatkowo w badaniu tym oceniano mniejszą dawkę empagliflozyny (2,5 mg)⁴. Liczba chorych: 960

Inhibitory SGLT2 i empagliflozyna

Empagliflozyna jest inhibitorem SGLT2, który zapewnia kontrolę stężenia cukru we krwi oraz dodatkowe korzyści w postaci redukcji masy ciała i obniżenia ciśnienia tętniczego* u dorosłych z cukrzycą typu 2. Empagliflozyna to pierwszy i jedyny dopuszczony do obrotu lek przeciwcukrzycowy, który zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego. Profil korzyści do ryzyka empagliflozyny został dobrze poznany w przypadku zarejestrowanych wskazań. Cukrzyca typu 1 nie jest obecnie zarejestrowanym wskazaniem do stosowania empagliflozyny.

Boehringer Ingelheim

Celem firmy farmaceutycznej Boehringer Ingelheim, koncentrującej się na badaniach naukowych, jest poprawa zdrowia i jakości życia chorych. W działaniach tych istotne jest skupienie się na chorobach, w przypadku których nie istnieją jeszcze zadowalające opcje leczenia. Firma koncentruje się zatem na rozwoju innowacyjnych terapii, które mogą wydłużyć życie chorych. W segmencie zdrowia zwierząt Boehringer Ingelheim stawia na zaawansowaną profilaktykę.

Boehringer Ingelheim — firma rodzinna od momentu jej założenia w 1885 r. — należy do 20 czołowych spółek w branży farmaceutycznej. Każdego dnia około 50 000 pracowników tworzy wartość dzięki innowacjom w zakresie trzech obszarów biznesowych: leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, zdrowia zwierząt i leków biologicznych. W 2017 r. firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż netto o wartości niemal 18,1 mld euro. Nakłady na badania i rozwój, wynoszące ponad trzy miliardy euro, odpowiadają 17% wartości sprzedaży netto.

Jako firma rodzinna Boehringer Ingelheim planuje, uwzględniając perspektywę pokoleniową, i skupia się na wynikach długofalowych, a nie doraźnym zysku. Celem firmy jest więc organiczny wzrost w oparciu o własne zasoby przy jednoczesnym otwieraniu się na partnerstwo i strategiczne sojusze w badaniach. We wszystkich swoich działaniach firma Boehringer Ingelheim w naturalny sposób bierze odpowiedzialność za ludzkość i środowisko.

Więcej informacji o firmie Boehringer Ingelheim można uzyskać, odwiedzając stronę www.boehringer-ingelheim.com lub zapoznając się z naszym raportem rocznym dostępnym na stronie: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.