Rozpoczęto rekrutację chorych do badania INMARK^TM: pierwszego badania mającego na celu ocenę wpływu nintedanibu na biomarkery odzwierciedlające procesy włóknienia leżące u podłoża idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)

Ingelheim, Niemcy, Czerwiec 2016 – Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że włączono pierwszego chorego do nowego badania klinicznego, INMARK^™, oceniającego wpływ nintedanibu na zmiany specyficznych biomarkerów we krwi. Badane zmiany biomarkerów wskazują na procesy nadmiernego bliznowacenia (włóknienia) w płucach osób chorych na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)¹.

Biomarkery stanowią mierzalne wskaźniki obecności i nasilenia procesu chorobowego i są używane do monitorowania i prognozowania przebiegu choroby, co pozwala na zaplanowanie odpowiedniego leczenia chorych². W badaniu klinicznym INMARK^™ będą oceniane zmiany biomarkerów dla przemian w macierzy pozakomórkowej (ECM*), dla których wykazano już, że pozwalają przewidzieć progresję choroby u osób cierpiących na IPF^1,3. Przemiany metaboliczne w ECM stanowią część procesów podtrzymania funkcji zdrowej tkanki⁴. Jednak niekontrolowane lub nadmierne przemiany stanowią kluczowy czynnik zmian strukturalnych obserwowanych w płucach w przebiegu IPF, co prowadzi do postępującego bliznowacenia i utraty czynności płuc⁴.

IPF jest wyniszczającą chorobą płuc o bardzo złym rokowaniu, obarczoną wysoką śmiertelnością, która z czasem powoduje trwałe bliznowacenie tkanek płuc i utratę ich czynności^5,6. Wczesne rozpoczęcie leczenia może być kluczowe dla spowolnienia postępu choroby⁷. Ostatnie osiągnięcia związane z leczeniem IPF wiążą się z dostępnością specyficznych leków antyfibrotycznych takich jak nintedanib, co do którego w trzech kluczowych badaniach klinicznych wykazano wpływ na spowolnienie postępu choroby o około 50%^8-11. Jednak pomimo tych postępów lekarze nie mają pewności, kiedy rozpocząć leczenie poszczególnych chorych1. Jest to związane z nieprzewidywalnością i różnicami w progresji choroby u osób cierpiących na IPF oraz z brakiem wskaźników biochemicznych wskazujących, jak choroba rozwinie się u poszczególnych pacjentów i którzy z nich mogą najlepiej odpowiadać na leczenie¹.

„Rozpoczęcie nowego badania stanowi przełom. Wielka wartość naukowa tego badania polega na tym, że zapewni ono lepsze zrozumienie IPF oraz pozwoli na ocenę przydatności nintedanibu w leczeniu osób z zachowaną czynnością płuc. Istotne jest to, że po raz pierwszy badamy wpływ jakiegokolwiek leczenia antyfibrotycznego na zmiany poszczególnych biomarkerów w IPF” — skomentował Dr Toby Maher, konsultant w dziedzinie chorób układu oddechowego w Royal Brompton Hospital w Londynie (Wielka Brytania). „Możliwość identyfikacji biomarkerów, które pozwolą przewidzieć jak choroba będzie się rozwijać u konkretnych osób, pozwoli lekarzom na rozpoczęcie odpowiedniego leczenia swoich pacjentów w możliwie najkrótszym czasie, aby pomóc spowolnić postęp choroby. Pozostaje to jednym z najpilniejszych wyzwań dotyczących skutecznego leczenia chorych na IPF”.

Wczesne rozpoznanie IPF jest krytycznym czynnikiem ułatwiającym leczenie chorych⁷. Mediana czasu przeżycia chorych na IPF po diagnozie to zaledwie 2–3 lata⁵, co podkreśla znaczenie wczesnego i dokładnego rozpoznania oraz istotną rolę postępowania wspomagającego spowolnienie postępu choroby⁷. Wykazano, że nintedanib spowalnia postęp, zmniejszając o około 50% spadek funkcji płuc w szerokim spektrum grup chorych na IPF^8,9,12-16.

Dr William Mezzanotte, Kierownik Obszaru Terapeutycznego Pulmonologia w firmie Boehringer Ingelheim, powiedział: „W chorobie, która cechuje się zmiennym tempem progresji, niezbędna jest identyfikacja biomarkerów, które mogą umożliwić lekarzom identyfikowanie i monitorowanie progresji choroby i skutecznego leczenia u poszczególnych chorych na IPF. Mamy nadzieję, że identyfikacja tych biomarkerów, szczególnie w początkowym okresie choroby, umożliwi poprawę ogólnego leczenia chorych i pozwoli na lepszą realizację opieki nad nimi”.

Badanie kliniczne INMARK^™ jest jednym z kilku nowych badań zainicjowanych niedawno przez firmę Boehringer Ingelheim, które ma na celu przedstawienie społeczności naukowej ważnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leku nintedanib w skojarzeniu z innymi lekami w różnych populacjach chorych¹⁷. Jego realizacja stanowi wyraz ciągłego zaangażowania firmy Boehringer Ingelheim w działania zmierzające do zaradzenia globalnemu obciążeniu progresywnymi chorobami płuc przebiegającymi ze zwłóknieniem.

* Macierz ECM stanowi sieć białek i węglowodanów otaczających komórki, która jest elementem wszystkich żywych tkanek⁴. Stanowi ona strukturalne oparcie dla komórek, biorąc również udział w procesach ich podziału, wzrostu i rozwoju⁴. Przemiany metaboliczne ECM stanowią część procesów podtrzymania funkcji zdrowej tkanki4. Ocena przemian ECM może służyć jako biomarker aktywności i progresji choroby w przebiegu IPF ⁴.

Informacje do Wydawcy

O badaniu INMARK^™

W badaniu INMARK^™ oceniany będzie wpływ nintedanibu na szybkość zmian biomarkerów przemian metabolicznych ECM w porównaniu z placebo u osób chorych na IPF¹. Dwie trzecie chorych będzie przyjmowało placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni badania; jedna trzecia chorych otrzyma nintedanib (150 mg dwa razy na dobę)¹. Po 12-tygodniowym okresie kontrolowanym placebo wszyscy chorzy biorący udział w badaniu będą przyjmowali nintedanib przez okres 40 tygodni1. Pozwoli to na aktywne leczenie chorych uprzednio przyjmujących placebo1. Zaplanowano włączenie do badania 350 chorych w Australii, Azji, Europie i Ameryce Północnej¹.

O Nintedanibie Nintedanib to drobnocząsteczkowy inhibitor kinaz tyrozynowych (TKI) opracowany przez firmę Boehringer Ingelheim w celu leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)^REF13. Nintedanib (jedna kapsułka dwa razy na dobę) spowalnia progresję choroby, zmniejszając roczny wskaźnik pogarszania się czynności płuc o 50% w szerokim zakresie grup pacjentów z IPF ^REF1-8, w tym pacjentów we wczesnym stadium choroby (FVC >90% wartości należnej) ^REF4, z ograniczonym włóknieniem w obrazie radiologicznym (brak zmian typu plaster miodu) w TK o dużej rozdzielczości (HRCT) ^REF5 oraz pacjentów z rozedmą płuc ^REF6. Działania niepożądane nintedanibu można skutecznie opanować u większości pacjentów. ^REF2

Nintedanib działa na receptory czynników wzrostu, dla których wykazano udział w mechanizmie włóknienia płuc. Przede wszystkim nintedanib hamuje receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR), receptor czynnika wzrostu fibroblastów (fibroblast growth factor receptor, FGFR) oraz receptor naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) ^REF2,14,15. Uważa się, że poprzez blokowanie szlaków sygnałowych, które pośredniczą w procesie włóknienia, nintedanib może hamować postęp choroby, tj. spowalniać pogarszanie się czynności płuc. ^REF2,15,16

O idiopatycznym włóknieniu płuc

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą, postępującą, ciężko okaleczającą i ostatecznie prowadzącą do zgonu chorobą płuc ^REF17, której możliwości leczenia są ograniczone1. Na IPF choruje aż 14–43 na 100 000 osób na świecie. ^REF18,19 Idiopatyczne włóknienie płuc charakteryzuje się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej i utratą czynności płuc w czasie. ^REF14,20 Rozwój tkanki bliznowatej określa się mianem włóknienia. Z czasem, wraz z grubieniem i sztywnieniem tkanki w procesie włóknienia, płuca tracą zdolność do wchłaniania i transportowania tlenu do układu krążenia, a najważniejsze narządy nie otrzymują dostatecznej ilości tlenu ^REF21. U chorych na IPF prowadzi to do duszności, suchego kaszlu i trudności przy wykonywaniu codziennych czynności. ^REF21 Wszyscy pacjenci z IPF są zagrożeniu wystąpieniem ostrego zaostrzenia IPF. ^REF22 Zdarzenie takie, definiowane jako gwałtowne pogorszenie objawów w ciągu kilku dni lub tygodni, może mieć miejsce w każdym momencie w przebiegu choroby, nawet jako pierwszy objaw IPF.

W celu uzyskania dalszych informacji na temat IPF, proszę odwiedzić Centrum Wiadomości Boehringer Ingelheim: http://bit.ly/1gTNkH7

O Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47700 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim. W 2015 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,8 mld euro. 20,3% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.

Więcej informacji na stronie www.boehringer-ingelheim.com