Ingelheim, Niemcy, 2 sierpnia 2019 r. — firma Boehringer Ingelheim opublikowała zaktualizowane wyniki cząstkowej analizy danych z badania GioTag, które wskazują, że wdrożenie leczenia sekwencyjnego obejmującego stosowanie afatynibu, a następnie ozymertynibu pozwoliło uzyskać czas przeżycia całkowitego (OS) wynoszący niemal cztery lata (45,7 miesiąca) u chorych z NDRP z mutacją Del19i. GioTag to retrospektywne, obserwacyjne, otwarte  badanie prowadzone w realnej praktyce klinicznej, w którym ocenie poddano wpływ terapii z zastosowaniem afatynibu, a następnie ozymertynibu, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR [M+])* i nabytą mutacją T790M, odpowiedzialną za najczęściej stwierdzany mechanizm oporności na inhibitory kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI) pierwszej i drugiej generacji.

 

Wcześniejsze wyniki badania GioTag zawierały wartości OS dla okresu obserwacji wynoszącego 2 lata oraz 2,5 roku. W kolejnej analizie oceniano zaktualizowane dane dotyczące podgrupy chorych, w przypadku których dostępna była elektroniczna dokumentacja medyczna (z USA). Wykorzystanie danych w formie elektronicznej, ułatwiające szybką analizę, stanowiło pierwszy z dwóch etapów badania. Mediana czasu przeżycia całkowitego, obliczona po medianie okresu obserwacji wynoszącej 30,3 miesiąca, wyniosła prawie trzy i pół roku (41,3 miesiąca) u chorych na NDRP z nabytą mutacją T790 genu EGFR, leczonych w realnej praktyce klinicznej. Natomiast zaktualizowany dwuletni wskaźnik OS ukształtował się na poziomie 80%i.

 

Czas przeżycia całkowitego jest szczególnie obiecujący u chorych z nowotworami z mutacją Del19 w momencie rozpoczęcia leczenia afatynibem. Mediana OS wynosiła w tej grupie 45,7 miesiąca, a dwuletni wskaźnik OS — 82%. Zaktualizowana mediana czasu leczenia sekwencyjnego afatynibem i ozymertynibem wynosiła ogółem 28,1 miesiąca, a u chorych z mutacją Del19 — 30,6 miesiąca. Mediana czasu stosowania ozymertynibu po wcześniejszym leczeniu afatynibem wyniosła 15,6 miesiąca, a w przypadku chorych z mutacją Del19 — 16,4 miesiącai.

 

Dr Maximilian J. Hochmair, pulmonolog z Oddziału Chorób Wewnętrznych i Pulmonologii szpitala Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf (Austria), pełniący funkcję koordynatora omawianych badań, powiedział: „Zważywszy na fakt, że u wielu chorych cierpiących na ten typ nowotworu płuc ostatecznie obserwuje się wtórną oporność na leczenie TKI EGFR, warto rozważyć kolejność stosowania wspomnianych leków, aby w przyszłości zapewnić chorym jak największą liczbę opcji terapeutycznych. Najnowsze wyniki badania GioTag potwierdzają, że zastosowanie afatynibu, a następnie ozymertynibu jest opłacalną  sekwencją leczenia chorych na NDRP, u których stwierdzono mutację EGFR”. 

 

Dr Victoria Zazulina, wiceprezes i globalny dyrektor działu onkologii w firmie Boehringer Ingelheim stwierdziła: „Nieustające prace nad rozwojem klinicznym nowych TKI EGFR dostarczają nowych opcji terapeutycznych dla chorych na NDRP z mutacją genu EGFR i zachęcają do zastanowienia się nad optymalną sekwencją ich stosowania. Biorąc pod uwagę fakt, że obecnie po niepowodzeniu terapii ozymertynibem nie jest dostępne żadne ukierunkowane leczenie o uznanej skuteczności, istnieje argument za stosowaniem ozymertynibu dopiero w drugim rzucie leczenia, po wcześniejszym zastosowaniu TKI EGFR drugiej generacji. Dane z badania GioTag zebrane w realnej praktyce klinicznej potwierdzają zasadność stosowania sekwencyjnej terapii opartej na afatynibie i ozymertynibie u chorych z NDRP, u których stwierdzono mutację Del19 genu EGFR”.

 

Obserwacyjne badanie GioTag dostarcza danych na temat szerokiej populacji chorych, z którymi można spotkać się w praktyce klinicznej. Stopień sprawności chorych w skali ECOG u 15,3% był niski i wynosił ≥ 2, a u 10,3% chorych obserwowano stabilne przerzuty do mózgu. Są to czynniki, które w typowych warunkach wykluczałyby takich chorych z udziału w badaniach klinicznych. Przedstawiona analiza cząstkowa stanowi pierwszy etap dwustopniowego procesu. Ostateczna analiza planowana jest na początek 2020 r. i będzie obejmowała zaktualizowane dane z krajów  Azji i Europy.

 

Działania firmy Boehringer Ingelheim w dziedzinie onkologii

Rak bezpowrotnie odbiera czas i bliskich. W Boehringer Ingelheim Oncology dajemy chorym nową nadzieję. Naszym celem jest współpraca ze społecznością onkologiczną przy realizacji wspólnych inicjatyw na rzecz opracowywania wiodących terapii. Koncentrujemy się głównie na badaniach w obszarze raka płuca i nowotworów złośliwych układu pokarmowego, dążąc do opracowania przełomowych i najlepszych w swojej klasie leków, które mogą pomóc w walce z chorobą. Nasze nieustanne dążenie do innowacji ma na celu  opracowanie pionierskich metod leczenia raka płuca i rozwój unikalnego zestawu leków ukierunkowanych na komórki nowotworowe, terapii immunoonkologicznych i inteligentnych metod łączonych w celu zwalczania wielu nowotworów.

 

O Boehringer Ingelheim

Poprawa stanu zdrowia i jakości życia chorych jest celem opartej na badaniach naukowych firmy farmaceutycznej Boehringer Ingelheim. W działaniach tych istotne jest skupienie się na chorobach, w przypadku których nie istnieją jeszcze zadowalające opcje leczenia. Firma skupia się zatem na opracowywaniu innowacyjnych terapii, które mogą wydłużyć życie chorych. W segmencie zdrowia zwierząt Boehringer Ingelheim stawia na zaawansowaną profilaktykę.

 

Boehringer Ingelheim — firma rodzinna od momentu jej założenia w 1885 r. — należy do 20 czołowych spółek w branży farmaceutycznej. Każdego dnia około 50 000 pracowników tworzy wartość dzięki innowacjom w zakresie trzech obszarów biznesowych: leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, zdrowia zwierząt i leków biologicznych. W 2018 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż  netto o wartości około 17,5 mld euro. Nakłady na badania i rozwój, wynoszące prawie 3,2 mld euro, stanowią 18,1% wartości sprzedaży netto.

 

Jako firma rodzinna Boehringer Ingelheim w swoich planach uwzględnia perspektywę pokoleniową i skupia się na wynikach długofalowych. Celem firmy jest więc organiczny wzrost w oparciu o własne zasoby przy jednoczesnym otwieraniu się na partnerstwo i strategiczne sojusze w badaniach. We wszystkich swoich działaniach firma Boehringer Ingelheim w naturalny sposób bierze odpowiedzialność za ludzkość i środowisko.

Więcej informacji o firmie Boehringer Ingelheim można uzyskać, odwiedzając stronę www.boehringer-ingelheim.com lub zapoznając się z naszym raportem rocznym dostępnym pod adresem: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 

Przypis:
* 73,5% chorych miało mutację Del19, a 26,5% — mutację L858Ri