10 000 pacjentów z migotaniem przedsionków włączono do innowacyjnego rejestru GLORIA™-AF Registry

•  Rejestr GLORIA™-AF ma dostarczyć szerokiej wiedzy na temat roli i stosowania leków przeciwzakrzepowych w celu ochrony chorych z migotaniem przedsionków przed poważnymi następstwami udaru mózgu na całym świecie.1

•   Do programu rejestrowego zostanie włączonych około 56 000 chorych w niemal 50 państwach w celu zbadania jakie cechy chorychcmają wpływ na wybór leku i oceny profilu długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu w porównaniu z warfaryną.1

•    Innowacyjny trójfazowy projekt rejestru GLORIA™-AF został opublikowany w czasopiśmie American Heart Journal.1

Ingelheim, Niemcy, 18 marca 2014 r. –Firma Boehringer Ingelheim ogłasza włączenie 10 000. chorego z migotaniem przedsionków (ang. atrial fibrillation, AF) do rejestru GLORIA™-AF, jednego z największych obecnie prowadzonych programów rejestrowych dotyczących migotania przedsionków na świecie.2 Rejestr GLORIA™-AF, ogólnoświatowy rejestr dotyczący długotrwałej terapii przeciwkrzepliwej u pacjentów z migotaniem przedsionków, jest wyrazem nieustającego zaangażowania firmy Boehringer Ingelheim w optymalizację profilaktyki udaru mózgu u chorych z migotaniem przedsionków. Rejestr dostarczy istotnych danych z codziennej praktyki klinicznej dotyczących stosowanych schematów leczenia i ich wyników. Ponadto rejestr ma przyczynić się do optymalizacji leczenia przeciwkrzepliwego, którego celem jest dostarczenie osobom z migotaniem przedsionków najlepszej możliwej ochrony przed udarem mózgu, który może być przyczyną kalectwa lub zgonu. Innowacyjny trójfazowy projekt rejestru GLORIA™-AF opublikowany w marcowym wydaniu czasopisma American Heart Journal będzie pomocny w zebraniu przydatnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eteksylanu dabigatranu w porównaniu z warfaryną i umożliwi ocenę zmian zalecanych schematów leczenia przeciwzakrzepowego w czasie i w różnych regionach świata.1

Migotanie przedsionków jest najczęstszym utrwalonym zaburzeniem rytmu serca na świecie zwiększającym pięciokrotnie ryzyko wystąpienia udaru mózgu.3,4 Udary mózgu w wyniku migotania przedsionków mają zwykle ciężki przebieg prowadzący do niepełnosprawności, a u połowy chorych kończą się zgonem w ciągu 12 miesięcy.5,6  Leczenie przeciwkrzepliwe jest najważniejsze w profilaktyce udaru mózgu związanego z migotaniem przedsionków, co stanowi główny cel leczenia chorych z migotaniem przedsionków.6,7 Program rejestrowy GLORIA™-AF został opracowany w celu lepszego poznania charakterystyki chorych wpływającej na wybór leku przeciwzakrzepowego, takich jak współwystępujące choroby i jednocześnie stosowane leki. Do rejestru GLORIA™-AF zostanie włączonych około 56 000 pacjentów z nowo zdiagnozowanym migotaniem przedsionków obarczonych ryzykiem udaru mózgu w 50 krajach na całym świecie. W programie rejestrowym gromadzone będą wyniki leczenia chorych, co będzie pomocne w ocenie rzeczywistego stosowania leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce udaru mózgu związanego z migotaniem przedsionków.1

„Wprowadzenie innowacyjnych leków przeciwzakrzepowych zmieniło stosowane schematy profilaktyki udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków na całym świecie” – powiedział dr Menno Huisman, profesor na Wydziale Trombozy i Hemostazy Uniwersytetu Medycznego w Leiden w Holandii, przewodniczący programu rejestrowego GLORIA™-AF. „Obszerne rejestry, takie jak GLORIA™-AF dostarczają lekarzom nieocenionych danych spoza badań klinicznych. Wiedza, którą uzyska się dzięki rejestrowi GLORIA™-AF, pomoże lekarzom w wyborze najlepszej możliwej terapii u pacjentów z migotaniem przedsionków zapewniającej skuteczną ochronę przed udarem mózgu.”

Rejestr GLORIA™-AF ma nowatorską trójfazową strukturę. Program rejestrowy jest prowadzony w trzech różnych fazach, w czasie których zbierane są przydatne dane umożliwiające ocenę zmian stosowanych schematów leczenia przeciwkrzepliwego w czasie i w różnych regionach świata. Wiedza, która będzie przekazywana w czasie trwania programu rejestrowego będzie podstawą doskonalenia leczenia migotania przedsionków w praktyce klinicznej.1

  • Faza I została podjęta w celu zebrania danych dotyczących schematów leczenia przeciwkrzepliwego przed zatwierdzeniem innowacyjnych leków przeciwzakrzepowych (ang. novel oral anticoagulants, NOAC) w wielu krajach świata. Obejmuje chorych włączonych w okresie od maja 2011 r. do stycznia 2013 r.1
  • W fazie II, która rozpoczęła się po zatwierdzeniu pierwszego innowacyjnego doustnego leku przeciwzakrzepowego, eteksylanu dabigatranu, w listopadzie 2011 r. zbierane są dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia oraz wyjściowej charakterystyki chorych leczonych dabigatranem lub warfaryną1
  • Faza III rozpocznie się, kiedy dane dotyczące chorych z grupy leczenia dabigatranem będą się w wystarczającym stopniu pokrywać z danymi chorych z grupy leczenia warfaryną. W fazie III chorzy będą obserwowani przez trzy lata w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabigatranu w porównaniu z warfaryną z uwzględnieniem danych dotyczących wyników leczenia u tych chorych.  Będą także zbierane dane dotyczące ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności innych leków przeciwzakrzepowych.1

W celu odzwierciedlenia rzeczywistych warunków, do rejestru GLORIA™-AF zostaną włączeni chorzy z nowo zdiagnozowanym migotaniem przedsionków z różnych środowisk klinicznych, takich jak zakłady podstawowej opieki zdrowotnej, ośrodki specjalistyczne, szpitale rejonowe, szpitale uniwersyteckie, przychodnie i ośrodki leczenia przeciwkrzepliwego. Dane będą pochodzić od chorych leczonych różnymi lekami, w tym warfaryną i innowacyjnymi lekami przeciwzakrzepowymi zgodnie z zaleceniami wytycznych leczenia w celu ochrony przed poważnymi następstwami udaru mózgu związanego z migotaniem przedsionków. Ponadto zgromadzone zostaną dane dotyczące chorych stosujących kwas acetylosalicylowy (ang. acetylsalicylic acid, ASA) oraz osób niestosujących leczenia przeciwkrzepliwego.1 Włączanie chorych do rejestru rozpoczęło się już we wszystkich głównych regionach świata, w tym w Europie, Ameryce Północnej Ameryce Łacińskiej i Azji, a pierwsze ogólnoświatowe wyniki spodziewane są w pierwszej połowie 2014 r. Rejestr GLORIA™-AF to tylko jedno z działań, jakie firma Boehringer Ingelheim nieustannie podejmuje w celu doskonalenia profilaktyki udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Firma Boehringer Ingelheim jest liderem w dziedzinie leczenia przeciwkrzepliwego dzięki wprowadzeniu do obrotu eteksylanu dabigatranu, pierwszego innowacyjnego doustnego leku przeciwzakrzepowego do stosowania w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Profil skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu został potwierdzony w obszernym programie badań klinicznych RE-VOLUTION®, w wyniku którego do chwili obecnej doszło do rejestracji produktu w ponad 100 krajach.2 Doświadczenie kliniczne w stosowaniu eteksylanu dabigatranu stale rośnie na całym świecie i aktualnie wynosi ponad 2,7 miliona pacjentolat we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do stosowania, co oznacza, że dabigatran jest wiodącym innowacyjnym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym.2

INFORMACJE DODATKOWE GLORIA™-AF (Ogólnoświatowy rejestr dotyczący długotrwałego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z migotaniem przedsionków)

GLORIA™-AF to szeroko zakrojony, prowadzony w wielu krajach, prospektywny program rejestrowy, Jego celem jest zbadanie cech chorych, które wpływają na wybór leczenia przeciwkrzepliwego stosowanego w profilaktyce udaru mózgu u osób z migotaniem przedsionków. W rejestrze zostaną wykorzystane wyniki z praktyki klinicznej w celu uzyskania ważnych danych na temat profilu skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu w porównaniu z warfaryną. Dzięki włączeniu około 56 000 chorych z nowo zdiagnozowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków obarczonych ryzykiem udaru mózgu w 2200 ośrodkach w blisko 50. krajach rejestr GLORIA™-AF będzie jednym z największych rejestrów dotyczących migotania przedsionków.1

W rejestrze GLORIA™-AF będą zapisywane dane dotyczące wyników leczenia pacjentów, które pomogą ocenić rzeczywisty sposób prowadzenia leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce udarów mózgu związanych z migotaniem przedsionków. Włączanie chorych do tego programu rejestracyjnego rozpoczęło się już we wszystkich głównych regionach świata. Pierwsze wyniki ogólnoświatowe mają być ogłoszone w pierwszej połowie 2014 r.2

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji prosimy odwiedzić naszą stronę internetową:

www.gloria-af.com

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Centrala firmy w Ingelheim (Niemcy) kieruje globalnymi operacjami z udziałem 140 spółek zależnych i ponad 46 000 pracowników. Od powstania w 1885r. ta rodzinna firma miała na celu badanie, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek nowych leków o wysokiej wartości terapeutycznej, stosowanych zarówno w medycynie, jak i weterynarii.

Głównym elementem kultury firmy Boehringer Ingelheim jest odpowiedzialność społeczna. Zaangażowanie w projekty społeczne, troska o pracowników i ich rodziny oraz stwarzanie równych szans dla wszystkich pracowników stanowią fundament globalnych działań firmy. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój to zasady wpisane we wszystkie działania firmy Boehringer Ingelheim.

W 2012 roku firma Boehringer Ingelheim osiągnęła sprzedaż netto w wysokości 14,7mld euro. Wydatki na badania i rozwój w segmencie leków dostępnych na receptę odpowiadają 22,5% wartości ich sprzedaży netto.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji prosimy odwiedzić naszą stronę internetową:

www.boehringer-ingelheim.com

Inne kanały mediów:

Referencje

  1. Huisman M.V. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329-34.
  2. Boehringer Ingelheim data on file.
  3. Lloyd-Jones DM, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
  4. Camm AJ, et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
  5. Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235-40.
  6. Marini C, et al. From a Population-Based Study Contribution of Atrial Fibrillation to Incidence and Outcome of Ischemic Stroke: Results From a Population-Based Study. Stroke. 2005;36:1115-9.
  7. Aguilar MI, Hart R. Oral anticoagulants for preventing stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation and no previous history of stroke or transient ischemic attacks. Cochrane Database of Syst Rev. 2005;(3):CD001927.