Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała idarucyzumab, swoisty czynnik odwracający działanie eteksylanu dabigatranu

·   Pierwszy zarejestrowany przez FDA swoisty czynnik odwracający działanie nowoczesnego doustnego leku przeciwkrzepliwego (NOAC)1

·   Idarucyzumab natychmiast odwraca przeciwkrzepliwe działanie dabigatranu2,3

Ingelheim, Niemcy, 19 października 2015 r. – Firma Boehringer Ingelheim GmbH ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała idarucyzumab4.

„Mamy ogromną przyjemność poinformować, że idarucyzumab ‒ pierwszy swoisty środek odwracający działanie leku z grupy nowoczesnych doustnych leków przeciwkrzepliwych, został właśnie zarejestrowany przez FDA” ‒ mówi Profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. sercowo-naczyniowego obszaru terapeutycznego w Boehringer Ingelheim. „Dzięki tej decyzji o rejestracji, firma Boehringer Ingelheim ponownie jest na czele ewolucji w leczeniu przeciwkrzepliwym, tak jak miało to miejsce po wprowadzeniu na rynek dabigatranu. Oczekujemy, że idarucyzumab będzie rzadko stosowany w praktyce klinicznej, jednak dostępność swoistego środka odwracającego daje lekarzom i chorym pewność stosowania dabigatranu”.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała lekowi idarucyzumab tzw. status terapii przełomowej (ang. Breakthrough Therapy), a zgłoszenie rejestracyjne otrzymało status tzw. oceny priorytetowej (ang. Priority Review)5. Idarucyzumab został zarejestrowany w procedurze przyspieszonej ścieżki rejestracyjnej (ang. Accelerated Approval Pathway)6. Zgłoszenie rejestracyjne zawierało dane uzyskane u zdrowych ochotników, a także wyniki analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD™ (NCT 02104947)2,3,7,8. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu2,3,7,8. Nie obserwowano żadnego działania prozakrzepowego po podaniu idarucyzumabu2,3,7.

Idarucyzumab jest obecnie oceniany przez różne organy ds. nadzoru, w tym przez Health Canada6. Kolejne wnioski o rejestrację produktu są w trakcie rozpatrywania4.

O programie badań klinicznych dotyczących stosowania idarucyzumabu
 

Idarucyzumab został odkryty i opracowany przez naukowców z Boehringer Ingelheim4. Program badań został rozpoczęty w 2009 r., przed wprowadzeniem na rynek amerykański dabigatranu w 2010 r.4,9

Firma Boehringer Ingelheim kontynuuje ocenę idarucyzumabu w badaniu RE-VERSE AD™, globalnym badaniu fazy III z udziałem chorych przyjmujących dabigatran, z niekontrolowanym krwawieniem lub wymagających przeprowadzenia zabiegów nagłych2,10. Badanie to jest pierwszym tego rodzaju z udziałem chorych, a prowadzone jest od maja 2014 r. Włączono do niego chorych z ponad 35 krajów11. Wyniki wstępnej analizy wyników badania RE-VERSE AD™ również dołączono do zgłoszenia rejestracyjnego idarucyzumabu2,3,6.

O idarucyzumabie

Idarucyzumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała, inaczej jego fragmentem Fab, opracowanego jako swoisty środek odwracający działanie dabigatranu10. Idarucyzumab wiąże się swoiście tylko z cząsteczkami dabigatranu, neutralizując ich działanie przeciwzakrzepowe, ale nie zakłócając kaskady krzepnięcia10.

Organy rejestracyjne w innych krajach prowadzą działania kontrolne, a wnioski o rejestrację produktu są w trakcie rozpatrywania4,6. Idarucyzumab jest obecnie jedynym swoistym czynnikiem odwracającym działanie NOAC będącym w trakcie oceny rejestracyjnej4. Firma Boehringer Ingelheim planuje rejestrację idarucyzumabu we wszystkich krajach, w których na rynku dostępny jest dabigatran.4

O eteksylanie dabigatranu

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu dabigatranu obejmuje ponad 4 miliony osobolat we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach na całym świecie. Dabigatran jest dostępny na rynku od ponad 6 lat i został zarejestrowany w ponad 100 krajach.4

Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (ang. direct thrombin inhibitor, DTI), był pierwszym powszechnie zarejestrowanym lekiem z grupy nowej generacji bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, który stanowił odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne w zakresie prewencji i leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych12,13. 

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Centrala firmy Boehringer Ingelheim w Ingelheim (Niemcy) kieruje globalnymi operacjami z udziałem 146 podmiotów stowarzyszonych i ponad 47.700 pracowników. Celem działania tej rodzinnej firmy założonej w 1885 r. jest badanie, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek nowych leków o wysokiej wartości terapeutycznej, stosowanych zarówno w medycynie, jak i weterynarii.

Głównym elementem kultury korporacyjnej firmy Boehringer Ingelheim jest odpowiedzialność społeczna. Obejmuje ona zaangażowanie w ogólnoświatowe projekty społeczne, takie jak inicjatywa „Making More Health”, oraz troskę o pracowników. Szacunek, równe szanse oraz godzenie kariery z obowiązkami rodzinnymi tworzą podstawę wzajemnej współpracy. We wszystkich swoich działaniach firma skupia się na ochronie środowiska i zachowaniu jego równowagi.

W 2014 r. firma Boehringer Ingelheim osiągnęła sprzedaż netto w wysokości około 13,3 mld EUR. Wydatki na badania i rozwój (R&D) stanowią 19,9% przychodów netto ze sprzedaży.

Więcej informacji na stronie: www.boehringer-ingelheim.com

Inne kanały informacyjne:

www.newshome.com

www.facebook.com/boehringeringelheim

www.twitter.com/Boehringer

www.youtube.com/user/boehringeringelheim

www.youtube.com/user/CVTV

www.pinterest.com/biglobal

www.instagram.com/boehringer_ingelheim

Referencje

  1. IDARUCYZUMAB US Prescribing Information, 2015
  2. Pollack C. V. et al. idarucyzumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 June 22 (Epub ahead of print). Available at http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1502000
  3. Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucyzumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.
  4. Boehringer Ingelheim Data on File.
  5. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to dabigatran (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. 
  6. Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucyzumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate, to EMA, FDA and Health Canada. 
  7. Glund S. et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucyzumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.
  8. Glund S. et al. Idarucyzumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renaly Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.
  9. Dabigatran etexilate US Prescribing Information, 2015
  10. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucyzumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.
  11. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of dabigatran etexilate progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. 
  12. Dabigatran etexilateâ European Summary of Product Characteristics, 2015.
  13. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  14. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
  15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.