Boehringer Ingelheim składa wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczący stosowania eteksylanu dabigatranu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej oraz profilaktyce nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej 

Ingelheim, Niemcy, 24 czerwca 2013 r. — Firma Boehringer Ingelheim poinformowała dziś o złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącego stosowania eteksylanu dabigatranu w leczeniu ostrej postaci zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej oraz profilaktyce nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej*.

„Z powodu ryzyka potencjalnie śmiertelnych powikłań oraz możliwości nawrotów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej istnieje zapotrzebowanie na bezpieczne oraz skuteczne metody leczenia, umożliwiające poprawę wyników pacjentów” — powiedział prof. Klaus Dugi, wiceprezes ds. medycznych w firmie Boehringer Ingelheim. „W naszych badaniach wykazano, że w porównaniu z warfaryną eteksylan dabigatranu umożliwia skuteczne leczenie z istotnymi korzyściami dotyczącymi bezpieczeństwa, zarówno podczas leczenia doraźnego, jak i w długoterminowej profilaktyce nawracających zdarzeń. Jesteśmy przekonani, że ta opcja leczenia może przynieść korzyści pacjentom z ostrą postacią ZŻG lub zatorowości płucnej, a także w przypadku pacjentów z ryzykiem nawrotu ZŻG i zatorowości płucnej”.

Wniosek do EMA jest oparty na wynikach czterech ogólnoświatowych badań fazy III, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eteksylanu dabigatranu w leczeniu ostrej ZŻG i zatorowości płucnej oraz w profilaktyce wtórnej nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej^1,2,3. W tych badaniach udowodniono, że dabigatran był równie skuteczny jak warfaryna przy mniejszej częstości występowania klinicznie istotnych krwawień (w tym poważnych krwawień) oraz wszystkich rodzajów krwawień u pacjentów z ZŻG lub zatorowością płucną^1,2,3. W porównaniu z placebo stosowanie dabigatranu zapobiegło wystąpieniu dziewięciu z dziesięciu epizodów nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej¹. Wyniki badań RE-COVER^®, RE-MEDY^® oraz RE-SONATE^® zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine^1,2. Wszystkie badania stanowiły część obszernego programu badań klinicznych RE-VOLUTION^®, dotyczącego oceny stosowania eteksylanu dabigatranu w wielu wskazaniach.

Eteksylan dabigatranu jest już powszechnie stosowany w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz w profilaktyce pierwotnej żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po planowym zabiegu całkowitej aloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego⁴. Doświadczenie dotyczące stosowania dabigatranu po wprowadzeniu do obrotu to ponad 1,6 miliona pacjentolat we wszystkich zatwierdzonych obecnie wskazaniach do stosowania w ponad 100 krajach na całym świecie⁵.

Eteksylan dabigatranu nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania w doraźnym leczeniu ani profilaktyce nawrotowej ZŻG czy zatorowości płucnej.

Informacje dotyczące ZŻG oraz zatorowości płucnej

ZŻG oraz jej ostre powikłanie potencjalnie prowadzące do zgonu — zatorowość płucna — są wspólnie określane mianem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), uznawanej za trzecią co do częstości chorobę układu sercowo-naczyniowego po chorobie wieńcowej i udarze mózgu⁶. Zakrzepica żylna oznacza wytworzenie się skrzepu krwi w żyle^7,8. Dochodzi do tego najczęściej w żyłach głębokich kończyny dolnej lub miednicy i stan ten określa się jako zakrzepicę żył głębokich. Do zatorowości dochodzi w sytuacji, gdy skrzep lub jego część odrywa się z miejsca, w którym powstał, i wędruje z krwią po układzie krążenia. Utknięcie takiego skrzepu w płucu powoduje potencjalnie prowadzący do zgonu stan zwany zatorowością płucną⁸.

Na terenie sześciu dużych krajów Europy (Francji, Niemiec, Włoch, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii) rocznie występuje szacunkowo ponad 750 000 przypadków ZŻG lub zatorowości płucnej, a w Stanach Zjednoczonych — ponad 900 000^9,10. Dane dotyczące tych sześciu europejskich krajów wskazują, że incydenty zakrzepowo-zatorowe powodują śmierć większej liczby osób niż AIDS, rak piersi, rak gruczołu krokowego i wypadki komunikacyjne łącznie⁹ . Ryzyko wystąpienia nawrotu ZŻG lub zatorowości płucnej może kumulacyjnie narastać u pacjentów nieotrzymujących standardowego leczenia do 40% po 10 latach¹¹.

Ponadto nawet u 60% osób z ZŻG w ciągu dwóch lat dochodzi do wystąpienia zespołu pozakrzepowego, a u 4% osób z zatorowością płucną dochodzi do przewlekłego nadciśnienia płucnego w przebiegu zatorowości płucnej1^2,13.

Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie ZŻG oraz zatorowości płucnej, związane z nimi choroby towarzyszące, śmiertelność oraz przewlekłe powikłania, są to schorzenia kosztowne, znacznie obciążające fundusze ochrony zdrowia na całym świecie. Roczne koszty bezpośrednie związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową na terenie Europy szacuje się na ponad 3,07 miliarda euro, a na terenie Stanów Zjednoczonych koszty diagnostyki i leczenia ZŻG oraz zatorowości płucnej szacuje się na kwotę do 15,5 miliarda dolarów^7,14.

Eteksylan dabigatranu, bezpośredni inhibitor trombiny (DTI)¹⁵, to pierwszy z nowej generacji doustnych leków przeciwzakrzepowych odpowiadających na istotne, niezaspokojone dotąd potrzeby w zakresie profilaktyki oraz leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych.

Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny uzyskuje się poprzez swoiste blokowanie aktywności trombiny (zarówno wolnej, jak i związanej ze skrzepem) — głównego enzymu uczestniczącego w procesie tworzenia zakrzepów. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, eteksylan dabigatranu zapewnia efektywne, przewidywalne i stałe działanie przeciwkrzepliwe, z niewielkim potencjałem do interakcji z innymi lekami i bez interakcji z produktami spożywczymi oraz bez konieczności rutynowego monitorowania aktywności układu krzepnięcia lub modyfikacji dawki.

Program badawczy RE-VOLUTION^® obejmuje badania dotyczące profilaktyki pierwotnej ZŻG, leczenia ostrej postaci ZŻG oraz zatorowości płucnej, wtórnej profilaktyki ZŻG i zatorowości płucnej oraz profilaktyki udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków.