Boehringer Ingelheim składa wnioski rejestracyjne w Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i Health Canada dotyczące idarucyzumabu, który jest swoistym czynnikiem odwracającym działanie eteksylanu dabigatranu

·   Pierwszy wniosek rejestracyjny dotyczący będącego w fazie badań swoistego czynnika odwracającego działanie nowoczesnego doustnego leku przeciwkrzepliwego (NOAC)- eteksylanu dabigatranu

·   We wszystkich trzech organach Boehringer Ingelheim składa wnioski o zastosowanie procedur przyspieszonych1

·   W badaniach fazy I idarucyzumab wykazał natychmiastowe, całkowite i trwałe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania dabigatranu

Ingelheim, Niemcy, 03 marca, 2015 – Boehringer Ingelheim ogłosił, że w Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i Health Canada1  zostały złożone wnioski rejestracyjne w sprawie leku idarucyzumab. Wnioski dotyczą zastosowania u pacjentów, u których zachodzi potrzeba szybkiego odwrócenia przeciwkrzepliwego działania dabigatranu.

„Wniosek w sprawie idarucyzumabu jest pierwszym wnioskiem rejestracyjnym dotyczącym swoistego środka odwracającego działanie nowoczesnego doustnego leku przeciwzakrzepowego ” — mówi Profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. sercowo-naczyniowego obszaru terapeutycznego w Boehringer Ingelheim. „To odkrycie i prace rozwojowe nad idarucyzumabem w Boehringer Ingelheim są przykładem naszego zaangażowania w zmiany i innowacje w dziedzinie środków przeciwkrzepliwych. Prowadzimy prace nad idarucyzumabem po to, aby dać lekarzom swoisty czynnik odwracający działanie leku w rzadko występujących przypadkach zagrożenia życia dla pacjentów otrzymujących dabigatran ”

Agencja FDA przyznała idarucyzumabowi miano Terapii Przełomowej3. We wszystkich trzech organach Boehringer Ingelheim składa wnioski o zastosowanie procedur przyspieszonych1.  

Wnioski składane w EMA, FDA i Health Canada są oparte na wynikach badań klinicznych idarucyzumabu, przeprowadzonych z udziałem ochotników z włączeniem osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek 1,2,4. Badanie fazy I wykazało, że po podaniu idarucyzumabu następuje natychmiastowe, całkowite i trwałe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania dabigatranu, bez działania prozakrzepowego2. Złożona dokumentacja zawiera również pierwsze dane pośrednie z trwającego badania RE-VERSE ADTM. RE-VERSE ADTM jest globalnym badaniem fazy III, w ramach którego oceniane jest działanie idarucyzumabu u pacjentów przyjmujących dabigatran, u których zachodzi potrzeba natychmiastowej interwencji lub u których występuje niekontrolowane lub zagrażające życiu krwawienie5. 

Eteksylan dabigatranu

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu eteksylanu dabigatranu odpowiada ponad  3,9 milionom pacjentolat we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach na całym świecie. Dabigatran jest na rynku od ponad 6 lat i został zarejestrowany w ponad 100 krajach1.

Obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania eteksylanu dabigatranu to:6,7

  • profilaktyka udaru mózgu i zatoru w krążeniu ogólnoustrojowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i czynnikiem ryzyka udaru mózgu,
  • profilaktyka pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego,
  • leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorów tętnicy płucnej (ZTP) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZTP u osób dorosłych.

Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (direct thrombin inhibitor, DTI), był pierwszym powszechnie rejestrowanym lekiem z grupy bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji, który stał się odpowiedzią na duże zapotrzebowanie na produkty do stosowania w profilaktyce i leczeniu ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych8. Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny wynika ze swoistego blokowania aktywności trombiny, głównego enzymu odpowiedzialnego za powstawanie zakrzepów (skrzeplin)9. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, którzy w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia skuteczne, przewidywalne i stałe działanie przeciwzakrzepowe przy niskim potencjale interakcji z innymi lekami, bez jakichkolwiek interakcji z produktami spożywczymi oraz bez konieczności rutynowego monitorowania krzepliwości czy modyfikacji dawki8,10.

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 142 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2013 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,1 mld euro. 19,5% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy  rozwój.

Więcej informacji na stronie www.boehringer-ingelheim.com

Dodatkowe kanały medialne:

www.newshome.com

www.facebook.com/boehringeringelheim

www.twitter.com/Boehringer

www.youtube.com/user/boehringeringelheim

www.pinterest.com/biglobal/

www.instagram.com/boehringer_ingelheim

Footnotes

* Idarucyzumab to zalecana międzynarodowa nazwa leku (INN). Idarucyzumab jest przedmiotem zaawansowanych prac rozwojowych i nie został on jeszcze dopuszczony do stosowania w praktyce klinicznej.

Referencje

  1. Boehringer Ingelheim Data on File.
  2. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
  3. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to dabigatran etexilate specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html   Last accessed March 2015.
  4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March 2015.
  5. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
  6. Dabigatran etexilate European Summary of Product Characteristics, 2014.
  7. Dabigatran etexilate US Prescribing Information, 2014.
  8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
  10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.