Boehringer Ingelheim składa wnioski rejestracyjne w Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i Health Canada dotyczące idarucyzumabu, który jest swoistym czynnikiem odwracającym działanie eteksylanu dabigatranu
· Pierwszy wniosek rejestracyjny dotyczący będącego w fazie badań swoistego czynnika odwracającego działanie nowoczesnego doustnego leku przeciwkrzepliwego (NOAC)- eteksylanu dabigatranu
· We wszystkich trzech organach Boehringer Ingelheim składa wnioski o zastosowanie procedur przyspieszonych1
· W badaniach fazy I idarucyzumab wykazał natychmiastowe, całkowite i trwałe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania dabigatranu
Ingelheim, Niemcy, 03 marca, 2015 – Boehringer Ingelheim ogłosił, że w Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i Health Canada1 zostały złożone wnioski rejestracyjne w sprawie leku idarucyzumab. Wnioski dotyczą zastosowania u pacjentów, u których zachodzi potrzeba szybkiego odwrócenia przeciwkrzepliwego działania dabigatranu.
„Wniosek w sprawie idarucyzumabu jest pierwszym wnioskiem rejestracyjnym dotyczącym swoistego środka odwracającego działanie nowoczesnego doustnego leku przeciwzakrzepowego ” — mówi Profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. sercowo-naczyniowego obszaru terapeutycznego w Boehringer Ingelheim. „To odkrycie i prace rozwojowe nad idarucyzumabem w Boehringer Ingelheim są przykładem naszego zaangażowania w zmiany i innowacje w dziedzinie środków przeciwkrzepliwych. Prowadzimy prace nad idarucyzumabem po to, aby dać lekarzom swoisty czynnik odwracający działanie leku w rzadko występujących przypadkach zagrożenia życia dla pacjentów otrzymujących dabigatran ”
Agencja FDA przyznała idarucyzumabowi miano Terapii Przełomowej3. We wszystkich trzech organach Boehringer Ingelheim składa wnioski o zastosowanie procedur przyspieszonych1.
Wnioski składane w EMA, FDA i Health Canada są oparte na wynikach badań klinicznych idarucyzumabu, przeprowadzonych z udziałem ochotników z włączeniem osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek 1,2,4. Badanie fazy I wykazało, że po podaniu idarucyzumabu następuje natychmiastowe, całkowite i trwałe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania dabigatranu, bez działania prozakrzepowego2. Złożona dokumentacja zawiera również pierwsze dane pośrednie z trwającego badania RE-VERSE ADTM. RE-VERSE ADTM jest globalnym badaniem fazy III, w ramach którego oceniane jest działanie idarucyzumabu u pacjentów przyjmujących dabigatran, u których zachodzi potrzeba natychmiastowej interwencji lub u których występuje niekontrolowane lub zagrażające życiu krwawienie5.
Eteksylan dabigatranu
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu eteksylanu dabigatranu odpowiada ponad 3,9 milionom pacjentolat we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach na całym świecie. Dabigatran jest na rynku od ponad 6 lat i został zarejestrowany w ponad 100 krajach1.
Obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania eteksylanu dabigatranu to:6,7
- profilaktyka udaru mózgu i zatoru w krążeniu ogólnoustrojowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i czynnikiem ryzyka udaru mózgu,
- profilaktyka pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego,
- leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorów tętnicy płucnej (ZTP) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZTP u osób dorosłych.
Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (direct thrombin inhibitor, DTI), był pierwszym powszechnie rejestrowanym lekiem z grupy bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji, który stał się odpowiedzią na duże zapotrzebowanie na produkty do stosowania w profilaktyce i leczeniu ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych8. Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny wynika ze swoistego blokowania aktywności trombiny, głównego enzymu odpowiedzialnego za powstawanie zakrzepów (skrzeplin)9. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, którzy w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia skuteczne, przewidywalne i stałe działanie przeciwzakrzepowe przy niskim potencjale interakcji z innymi lekami, bez jakichkolwiek interakcji z produktami spożywczymi oraz bez konieczności rutynowego monitorowania krzepliwości czy modyfikacji dawki8,10.
Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 142 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.
Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.
W 2013 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,1 mld euro. 19,5% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.
Więcej informacji na stronie www.boehringer-ingelheim.com
Dodatkowe kanały medialne:
www.facebook.com/boehringeringelheim
www.youtube.com/user/boehringeringelheim
www.instagram.com/boehringer_ingelheim
Footnotes
* Idarucyzumab to zalecana międzynarodowa nazwa leku (INN). Idarucyzumab jest przedmiotem zaawansowanych prac rozwojowych i nie został on jeszcze dopuszczony do stosowania w praktyce klinicznej.
Referencje
- Boehringer Ingelheim Data on File.
- Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
- Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to dabigatran etexilate specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed March 2015.
- Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March 2015.
- Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
- Dabigatran etexilate European Summary of Product Characteristics, 2014.
- Dabigatran etexilate US Prescribing Information, 2014.
- Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
- Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
- Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.