Dane z badania fazy III potwierdzają, że faldaprewir* firmy Boehringer Ingelheim jest wysoce efektywny u różnych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (zakażenie wirusem o genotypie1).

W badaniach STARTVerso^™1&2 u  84% wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących faldaprewir^* możliwe było skrócenie całkowitego czasu leczenia z 48 do 24 tygodni; u 83% tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną inaczej zwaną wyleczeniem wirusologicznym (SVR12^)¹. Ogółem SVR12 uzyskano u 73% i 72% pacjentów przyjmujących faldaprevir* odpowiednio w dawce 120 mg i 240 mg. Wyniki analizy wstępnej danych z badania STARTVerso^™4 wskazują, że u 74% leczonych faldaprewirem^* pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV wirus HCV był niewykrywalny 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR4); odsetek ten był podobny jak u pacjentów z HCV bez zakażeń współistniejących³. Ponadto u trudnych do wyleczenia pacjentów,  u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu zakażenia HCV (STARTVerso^™3), po zastosowaniu faldaprewiru^* stwierdzono odsetek wyleczeń wirusologicznych równy 70%². W tym samym badaniu u pacjentów, u których obserwowano częściową odpowiedź lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, uzyskano odsetek wyleczeń wirusologicznych równy odpowiednio 58% i 33%^2. 

„Dane te są zachęcające i  podkreślają potencjalne korzyści ze stosowania faldaprewiru^* jako efektywnego leku u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1” — stwierdził dr Ira Jacobson, kierownik Kliniki Gastroenterologii i Hepatologii Weill Cornell Medical College (Nowy Jork). „Różnorodność populacji pacjentów badanych w programie STARTVerso^™ oraz to, że bardzo niewielu pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, pozwala lekarzom z większą pewnością traktować faldaprewir^* jako istotny, potencjalny dodatek do dostępnych leków do stosowania w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C”.

W programie badań STARTVerso^™ uczestniczy ponad 2200 pacjentów, w tym pacjenci z trudnymi do wyleczenia postaciami HCV:

• ponad 300 uczestników programu jest zarażonych równocześnie wirusem HCV i HIV³; u tych pacjentów poziom wirusa HCV we krwi jest wyższy, a ich wyleczenie może być trudniejsze⁵;
• u 677 pacjentów stosowano wcześniej leczenie zakażenia HCV, ale nie uzyskano wyleczenia wirusologicznego²;
• u 40% pacjentów w badaniu STARTVerso^™3 stwierdzono zaawansowaną chorobę wątroby (zwłóknienie ≥ F3) ²;
• u 59% pacjentów w badaniach STARTVerso^™1&2 stwierdzono genotyp  inny niż CC IL28B¹; we wcześniejszych badaniach u takich pacjentów rzadziej uzyskiwano wyleczenie wirusologiczne⁶.

„Wyniki badań STARTVerso^™ są szczególnie obiecujące z uwagi na dużą różnorodność pacjentów i podobny wskaźnik skuteczności leczenia u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV, jak u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV. Dane te staną się podstawą wniosków rejestracyjnych; z niecierpliwością czekamy na ostateczne wyniki” — oświadczył profesor Klaus Dugi, wiceprezes ds. medycznych firmy Boehringer Ingelheim. „Faldaprewir^* może stanowić prostą i wygodną dla pacjentów opcję terapeutyczną z uwagi na dawkowanie jeden raz dziennie i brak ograniczeń co do diety. Faldaprewir^* to podstawa naszego programu leków do zwalczania zakażeń wirusem HCV; niecierpliwie czekamy na możliwość przedstawienia danych z kluczowego badania fazy III HCVerso^® dotyczących zastosowania tego leku w leczeniu HCV w schemacie nie zawierającym interferonu, co nastąpi w 2014 r”.

Faldaprewir* jako składnik schematu leczenia zawierającego interferon prawdopodobnie przewyższa inhibitory proteazy pierwszej generacji dzięki rzadszemu występowaniu reakcji ze strony skóry i przewodu pokarmowego oraz brakowi działania dodatkowo nasilającego niedokrwistość. W programie badań klinicznych STARTVerso^™ zdarzenia niepożądane (AE) były na ogół łagodne i dobrze poddawały się leczeniu. Najczęstszymi AE były żółtaczka spowodowana chwilowym wzrostem stężenia bilirubiny (nieskoniugowana hiperbilirubinemia), nudności, zmęczenie, biegunka, ból głowy, niedokrwistość i wysypka. 95% pacjentów ukończyło leczenie faldaprewirem*^1,2,3. 

DODATKOWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ FIRMĘ BOEHRINGER INGELHEIM PODCZAS ZJAZDU:

Faldaprewir^*w kolejnych szczególnych populacjach pacjentów
Podczas zjazdu przedstawiono dane z kolejnych badań zwiększających obszerny zbiór danych dotyczących faldaprewiru^*. Badania te dotyczą m. in. interakcji pomiędzy lekami u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne oraz u pacjentów otrzymujących leki powszechnie stosowane w leczeniu uzależnień, jak również badania oceniające stosowanie faldaprewiru^* u pacjentów z niewydolnością nerek.

Faldaprewir^*jako składnik schematu leczenia nie zawierającego interferonu
Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła 2 listopada nowe informacje dotyczące danych z badania prowadzonego we współpracy z firmą Presidio Pharmaceuticals. Dane z trwającego nadal badania fazy II oceniającego schemat z zastosowaniem faldaprewiru*, deleobuwiru* i PPI-668 (z rybawiryną lub bez niej) u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a zostały przyjęte na Zjeździe jako późne przełomowe doniesienie (ang. late breaker).  

INFORMACJE DODATKOWE

Strona internetowa NewsHome firmy Boehringer Ingelheim:  Innowacyjne źródło informacji dla dziennikarzy

Strona internetowa firmy Boehringer Ingelheim poświęcona zapaleniu wątroby typu C www.newshome.com stanowi wyczerpujące źródło przejrzystych, zwięzłych i łatwych do zrozumienia informacji na temat zapalenia wątroby typu C przeznaczonych dla mediów.

Zaangażowanie firmy Boehringer Ingelheim w badania dotyczące zapalenia wątroby typu C

Angażując się w pionierskie badania naukowe, firma Boehringer Ingelheim dąży do znalezienia rozwiązań dla problemów związanych z leczeniem zróżnicowanej populacji chorych na zapalenie wątroby typu C. Kompleksowy program badań klinicznych związanych z zapaleniem wątroby typu C obejmuje szeroki zakres pacjentów, w tym zakażonych trudnymi do wyleczenia typami wirusa HCV, z którymi lekarze stykają się codziennie w swojej praktyce klinicznej.

Zaangażowanie firmy Boehringer Ingelheim w badania dotyczące zapalenia wątroby typu C

Angażując się w pionierskie badania naukowe, firma Boehringer Ingelheim dąży do znalezienia rozwiązań dla problemów związanych z leczeniem zróżnicowanej populacji chorych na zapalenie wątroby typu C. Kompleksowy program badań klinicznych związanych z zapaleniem wątroby typu C obejmuje szeroki zakres pacjentów, w tym zakażonych trudnymi do wyleczenia typami wirusa HCV, z którymi lekarze stykają się codziennie w swojej praktyce klinicznej.

Firma Boehringer Ingelheim prowadzi badania nad faldaprewirem^*, eksperymentalnym inhibitorem proteazy drugiej generacji, zarówno w skojarzeniu z interferonem, jak i bez niego.

Schematy leczenia z zastosowaniem interferonu i faldaprewiru* mogą poprawić odsetek wyleczeń, a przy tym umożliwiają wygodne dawkowanie leku jeden raz na dobę i nie wymagają restrykcji dietetycznych. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność faldaprewiru* u różnych pacjentów z zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem o genotypie 1a lub 1b. Program badań fazy III STARTVerso^™ z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HCV, zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych, oraz ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, jest bliski ukończenia.

Deleobuwir^* to silny eksperymentalny nienukleozydowy inhibitor polimerazy NS5B przeznaczony do leczenia pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1b. Badania fazy III HCVerso^®, w których oceniany jest schemat leczenia bez stosowania interferonu, tj. deleobuwir^* podawany dwa razy na dobę w skojarzeniu z faldaprewirem^* podawanym jeden raz na dobę i rybawiryną, są mocno zaawansowane.

 W ramach długotrwałego zaangażowania firmy Boehringer Ingelheim w leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C firma ocenia również inne kombinacje eksperymentalnych leków przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C o różnych mechanizmach działania. Niedawno nawiązana współpraca firmy Boehringer Ingelheim z firmą Presidio Pharmaceuticals, Inc. przy prowadzeniu badania klinicznego fazy II oceniającego nie zawierającą interferonu i (potencjalnie) rybawiryny kombinację leków podawanych wyłącznie drogą doustną stanowi wyraz stałego dążenia firmy do odkrywania i opracowywania innowacyjnych opcji terapeutycznych dla pacjentów zakażonych wirusem HCV.