Empagliflozyna to jedyny lek przeciwcukrzycowy, który wykazał wpływ na istotną redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w badaniu z twardymi punktami końcowymi

Ingelheim, Niemcy, 17 września 2015 r. — firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że dodanie empagliflozyny do dotychczasowego leczenia u chorych na cukrzycę typu 2 z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych skutkuje istotną, 14% redukcją  ryzyka wystąpienia złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem oraz udar mózgu niezakończony zgonem. Stwierdzono również  istotną, 38% redukcję liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych bez istotnej różnicy w przypadku ryzyka wystąpienia niezakończonego zgonem zawału serca lub udaru mózgu.

Dodatkowo leczenie z zastosowaniem  empagliflozyny skutkowało redukcją ryzyka zgonu z  dowolnej przyczyny (redukcja  o 32%) oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca (redukcja o 35%).

Jak stwierdził prowadzący badanie dr Bernard Zinman, kierownik Diabetes Centre, Mount Sinai Hospital; adiunkt w Lunenfeld Tanenbaum Research Institute oraz profesor medycyny w University of Toronto w Kanadzie: „Te wyniki są nowe i obiecujące dla milionów chorych na cukrzycę typu 2 zagrożonych chorobami układu sercowo-naczyniowego. Redukcja ryzyka  zdarzeń sercowo naczyniowych, w tym zgonu, stanowi podstawę leczenia cukrzycy, jednak do tej pory w przypadku żadnego leku przeciwcukrzycowego nie wykazano związku z redukcją śmiertelności. W tym badaniu wykazano, że stosowanie empagliflozyny zapobiegało wystąpieniu jednego na trzy zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych”.

Oczekiwana długość życia chorych na cukrzycę typu 2 z wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego jest obniżona średnio  o dwanaście lat¹, a około 50% zgonów u chorych na cukrzycę typu 2 jest powodowanych przez choroby układu sercowo-naczyniowego^2,3. Wpływ empagliflozyny w tym badaniu zaobserwowano po jej dodaniu do dotychczasowgo leczenia. Oznacza to, że obserwowane korzyści przewyższyły te, które uzyskiwano w przypadku innych leków stosowanych już w związku z cukrzycą i/lub chorobą układu sercowo-naczyniowego (takie jak leki obniżające ciśnienie krwi i stężenie cholesterolu).

„Wyniki badania EMPA-REG OUTCOME są zachęcające zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i chorych”, stwierdził dr Christopher P. Cannon z Cardiovascular Division, Brigham and Women’s Hospital oraz profesor medycyny z Harvard Medical School, który nie brał udziału w badaniu. „Chorzy biorący udział w tym badaniu przyjmowali już leki, które miały  udowodniony wpływ na redukcję liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych. Dodanie empagliflozyny do tego leczenia zapewniło dodatkową redukcję zgonów z przyczyn sercowo naczyniowych jest bardzo ważnym odkryciem”.

Ogólny profil bezpieczeństwa empagliflozyny był zgodny z wynikami wcześniejszych badań. Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej nie przekraczała 0,1% i była zbliżona we wszystkich grupach terapeutycznych.

Wyniki badania EMPA-REG zostały zaprezentowane podczas 51. dorocznego kongresu Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (European Association for the Study of Diabetes) w Sztokholmie w Szwecji i równocześnie opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicinewww.nejm.org.

Jak powiedział prof. Hans-Juergen Woerle, globalny wiceprezes Boehringer Ingelheim ds. medycznych:

„Firma Boehringer Ingelheim z wielką przyjemnością prezentuje wyniki badania EMPA-REG OUTCOME^®. Choroby układu sercowo-naczyniowego to główna przyczyna zgonu u chorych na cukrzycę typu 2 na całym świecie, a obniżenie ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym zgonu, to zasadniczy cel leczenia cukrzycy”.

Badanie EMPA-REG OUTCOME^® było długoterminowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą oraz grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym udział wzięło ponad 7000 chorych na cukrzycę typu 2 obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych z 42 krajów. W ramach badania EMPA-REG OUTCOME^® odnotowano 772 zdarzenia stanowiące pierwszorzędowy punkt końcowy w trakcie okresu obserwacji wynoszącego 3,1 roku (mediana).

Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu empagliflozyny (dawka 10 mg lub 25 mg podawanej raz na dobę) dodanej do dotychczasowego leczenia w porównaniu z placebo dodanym do dotychczasowego leczenia. Za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, a także zawału serca niezakończony zgonem lub udaru mózgu niezakończony zgonem. Badanie zaprojektowano w taki sposób, aby w pierwszej kolejności sprawdzić co najmniej równoważność, a następnie przewagę nad dotychczasowym leczeniem

Dotychczasowe leczenie obejmowało leki obniżające poziom glukozy we krwi oraz leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego (w tym obniżające ciśnienie krwi i stężenie cholesterolu).

Spośród 7020 leczonych chorych badanie ukończyło ponad 97% z nich, a informacje na temat przeżycia były dostępne w momencie zakończenia badania w przypadku ponad 99% chorych. Analizy i wyniki zostały niezależnie zwalidowane i potwierdzone na Uniwersytecie we Freiburgu w Niemczech, renomowanym ośrodku akademickim specjalizującym się w analizach statystycznych.

Empagliflozyna to doustny, dawkowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. sodium glucose co-transporter 2, SGLT2), dopuszczony do stosowania na terenie Europy, Stanów Zjednoczonych i innych krajów na świecie w leczeniu  dorosłych cierpiących na cukrzycę typu 2.

Empagliflozyna działa poprzez blokowanie wchłaniania zwrotnego glukozy ) w nerkach, co prowadzi do jej wydalania z moczem i obniżenia stężenia we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2. Hamowanie aktywności SGLT2 jest ukierunkowane bezpośrednio na glukozę i jest niezależne od czynności komórek β trzustki oraz działania insuliny.

Empagliflozyna nie jest wskazana do stosowania dla chorych na cukrzycę typu 1 ani dla chorych z cukrzycową kwasicą ketonową (podwyższonym stężeniem ciał ketonowych we krwi lub w moczu).

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47.700 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2014 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 13,3 mld euro. 19,9% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy  rozwój.

Więcej informacji na stronie:  www.boehringer-ingelheim.com