FDA zatwierdziła eteksylan dabigatranu do leczenia i ograniczania ryzyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP)

•     Nowe wskazania dla eteksylanu dabigatranu oferują chorym na ZŻG i ZP w USA prostą metodę leczenia, która jest równie skuteczna, co warfaryna i powoduje istotnie mniejszą liczbę krwawień1,2,3.

•     Prawie jeden na trzech pacjentów z ZŻG lub ZP umiera w ciągu trzech miesięcy; zatorowość płucna związana z ZŻG jest wiodącą przyczyną zgonów szpitalnych, którym można zapobiec4,5

•     Decyzja FDA rozszerza możliwości stosowania eteksylanu dabigatranu w USA; dabigatran został wcześniej dopuszczony do stosowania w prewencji udarów u pacjentów z migotaniem przedsionków6

Ingelheim, Niemcy, 8 kwietnia 2014 r. – Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła eteksylan dabigatranu do stosowania w leczeniu ZŻG i ZP u pacjentów leczonych podawanym pozajelitowo (w iniekcji) lekiem przeciwkrzepliwym przez okres 5-10 dni, oraz w obniżaniu ryzyka nawrotów ZŻG i ZP u uprzednio leczonych pacjentów.

„Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa zajmuje trzecie miejsce, po zawale mięśnia sercowego i udarze, wśród najczęściej występujących chorób układu krążenia. U około jednej trzeciej pacjentów z ZŻG lub ZP nawrót choroby wystąpi w okresie 10 lat,” powiedział dr Samuel Z. Goldhaber, dyrektor grupy badawczej ds. zakrzepicy z Brigham and Women’s Hospital oraz profesor medycyny z Harvard Medical School. „Dabigatran posiada dobrze znany profil skuteczności i bezpieczeństwa w obniżaniu ryzyka udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. Decyzja FDA rozszerza wskazania dabigatranu o leczenie i redukowanie ryzyka nawrotu ZŻG i ZP.”

FDA podjęła decyzję o rozszerzeniu wskazań dla dabigatranu w oparciu o wyniki czterech dużych badań klinicznych fazy III z udziałem prawie 10 000 pacjentów. Wykazały one skuteczność dabigatranu 150 mg przyjmowanego dwa razy na dobę w leczeniu i prewencji nawrotów ZŻG i ZP.1,2,3 Dane wskazują również, że ryzyko nawrotu zakrzepicy uległo obniżeniu o 92% względem placebo.2 Wyniki badań dowodzą, że u chorych na ZŻG i ZP przyjmujących dabigatran wskaźnik występowania krwawień jest istotnie niższy, dzięki czemu ogólny profil bezpieczeństwa produktu jest korzystny.3

Doświadczenie w stosowaniu dabigatranu w badaniach klinicznych przewyższa doświadczenie w stosowaniu wszystkich innych nowych doustnych leków przeciwkrzepliwych u pacjentów z ZŻG i ZP. Eteksylan dabigatranu to jedyny zatwierdzony doustny lek przeciwkrzepliwy, który nie wymaga obowiązkowej zmiany dawki podczas standardowego przebiegu leczenia, co czyni je prostszym zarówno dla pacjentów jak i dla lekarzy. Chorzy na ZŻG i ZP mogą rozpocząć przyjmowanie dabigatranu według prostego i stałego schematu dawkowania po wstępnym leczeniu pozajelitowym lekiem przeciwkrzepliwym, np. heparyną niskocząsteczkową.2,6,7,8

„Firma Boehringer Ingelheim odczuwa wielką satysfakcję wiedząc, że pacjenci w Stanach Zjednoczonych będą mieli dostęp do nowej i dogodnej metody leczenia tych złożonych i zagrażających życiu chorób” powiedział profesor Klaus Dugi, Dyrektor Medyczny firmy Boehringer Ingelheim. „Zatwierdzenie nowych wskazań stanowi kolejny istotny kamień milowy dla dabigatranu. Decyzja FDA umacnia nasze zaangażowanie w optymalizację leczenia pacjentów z zakrzepicą.”

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu dabigatranu przewyższa doświadczenie w stosowaniu wszystkich innych nowych leków przeciwkrzepliwych osiągając 2,7 milionów pacjentolat we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach na całym świecie.9 Dabigatran, dopuszczony wcześniej przez FDA w prewencji udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków6, jest jedynym nowym doustnym lekiem przeciwkrzepliwym, który w badaniu klinicznym (RE-LY®) wykazał istotne zmniejszenie częstości występowania zarówno niedokrwiennego jak i krwotocznego udaru mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w porównaniu do warfaryny.10,11 Udary niedokrwienne, które stanowią 9 z 10 udarów mózgu występujących u pacjentów z migotaniem przedsionków, mogą mieć bardzo groźne następstwa i często powodują zgon lub poważne upośledzenie.12,13

Dodatkowe informacje dotyczące dabigatranu i badań klinicznych związanych z ZŻG i ZP znajdują się na stronie internetowej: http://www.newshome.com/dvt-pe.aspx

INFORMACJE DODATKOWE

Eteksylan dabigatranu

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu dabigatranu przewyższa doświadczenie w stosowaniu wszystkich innych nowych doustnych leków przeciwkrzepliwych, osiągając 2,7 milionów pacjentolat we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach na całym świecie. Dabigatran jest dostępny w obrocie od ponad 6 lat i został zatwierdzony w ponad 100 krajach.9 Obecnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania eteksylanu dabigatranu są:

  • Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu,
  • Profilaktyka pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu biodrowego,
  • Profilaktyka pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu kolanowego14.

    W Stanach Zjednoczonych eteksylan dabigatranu dopuszczono do stosowania w następujących wskazaniach:
     

  • Obniżanie ryzyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków,
  • Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów leczonych pozajelitowym lekiem przeciwkrzepliwym przez okres 5-10 dni,
  • Obniżanie ryzyka nawrotu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u uprzednio leczonych pacjentów.

Procesy rejestracji w innych krajach są w toku.

Eteksylan dabigatranu, bezpośredni inhibitor trombiny (ang. direct thrombin inhibitor, DTI), był pierwszym powszechnie zatwierdzonym lekiem nowej generacji doustnych leków przeciwkrzepliwych, który stał się dostępny w odpowiedzi na w wysokim stopniu niezaspokojoną potrzebę medyczną w zakresie zapobiegania i leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych.15, 16 Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny wynika ze swoistego blokowania aktywności trombiny, głównego enzymu w procesie odpowiedzialnym za tworzenie zakrzepów (skrzepliny).17 W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia skuteczne, przewidywalne i stałe działanie przeciwkrzepliwe przy niskim potencjale interakcji z innymi lekami, bez jakichkolwiek interakcji z produktami spożywczymi oraz bez konieczności rutynowego monitorowania krzepliwości czy modyfikacji dawki.15,17

Firma Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Firma działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 140 podmiotów stowarzyszonych i zatrudnia ponad 46 000 pracowników. Jej główna siedziba mieści się w Ingelheim w Niemczech. Od czasu powstania w 1885 r. głównym założeniem tej rodzinnej firmy było badanie, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek nowatorskich leków o wysokiej wartości terapeutycznej, stosowanych w medycynie i weterynarii.

Głównym elementem kultury firmy Boehringer Ingelheim jest odpowiedzialność społeczna. Zaangażowanie w projekty społeczne, troska o pracowników i ich rodziny oraz stwarzanie równych szans dla wszystkich pracowników stanowią fundament globalnych działań firmy. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój to fundamentalne zasady wpisane we wszystkie działania firmy Boehringer Ingelheim.

W 2012 roku firma Boehringer Ingelheim osiągnęła sprzedaż netto w wysokości około 14,7 mld euro. Wydatki na badania i rozwój w segmencie leków dostępnych na receptę odpowiadają 22,5% wartości sprzedaży netto.

Dodatkowe informacje można uzyskać na stronie internetowej www.boehringer-ingelheim.com

Referencje

  1. Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
  2. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
  3. Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161.
  4. Heit JA, et al. Predictors of survival after deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch Intern Med 1999;159:445–453.
  5. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html. Last accessed: April 2014.
  6. Dabigatran Etekxilate: Prescribing Information, 2013. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf. Last accessed: April 2014.
  7. The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510.
  8. Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708.
  9. Boehringer Ingelheim. Data on file.
  10. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
  11. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
  12. Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.
  13. Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.
  14. Dabigatran Etexilate: European Summary of Product Characteristics, 2014.
  15. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  16. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
  17. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.