Firma Boehringer Ingelheim ogłasza zakończenie rekrutacji pacjentów do dwóch kluczowych badań klinicznych III fazy dotyczących leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW-C), bez użycia interferonu

  • Do programu badań klinicznych III fazy - HCVerso™1 i 2 - pomyślnie włączono już ponad 950 pacjentów.
  • Program badań III fazy obejmuje pacjentów dotychczas nieleczonych, w tym pacjentów, u których nie można stosować interferonu, oraz pacjentów z marskością wątroby.
  • Ten ważny etap badań zbiega się czasowo z ogłoszeniem na łamach New England Journal of Medicine wyników badania SOUND-C2 – jednego z największych, przeprowadzonych dotychczas badań, dotyczących leczenia zakażenia wirusem HCV o genotypie 1, bez użycia interferonu, stanowiącego podstawę programu HCVerso™

Ingelheim, 15 sierpnia 2013 r. – Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła dzisiaj zakończenie rekrutacji ponad 950 dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1b do programu badań klinicznych fazy III - HCVerso™ 1 i 2, dotyczących leczenia bez użycia interferonu.1,2 Badania mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktów firmy Boehringer Ingelheim: faldaprewiru* (inhibitora proteazy drugiej generacji) i deleobuwiru* (BI 207127, inhibitora polimerazy NS5B) w skojarzeniu z rybawiryną. W badaniach HCVerso™ 1 i 2 uczestniczą pacjenci, których leczenie jest trudne, np. są to osoby, u których nie można stosować interferonu, oraz pacjenci z marskością wątroby.

Ten ważny etap badań zbiega się czasowo z dzisiejszą publikacją na łamach New England Journal of Medicine (NEJM wyników badania fazy IIb SOUND-C2, prowadzonego przez firmę Boehringer Ingelheim, dotyczącego leczenia bez użycia interferonu).3 W badaniu SOUND-C2 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b (GT-1b) stwierdzono wynoszący do 85% odsetek wyleczeń wirusologicznych (tj. trwałych odpowiedzi wirusologicznych – SVR). W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo faldaprewiru* i deleobuwiru* w skojarzeniu z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1a lub 1b, tj. dwoma typami wirusa HCV występującymi najczęściej na całym świecie. W badaniu uczestniczyli pacjenci z marskością wątroby (9%), u których odsetek wyleczeń wirusologicznych był podobny jak u pacjentów bez marskości.

 „Z dumą ogłaszamy zakończenie rekrutacji pacjentów do dwóch z naszych kluczowych badań HCVerso™. To istotny krok w kierunku celu, jaki sobie wyznaczamy – opracowania efektywnej i dobrze tolerowanej metody leczenia, która pozwoli pacjentom i lekarzom na indywidualne podejście do leczenia zakażenia HCV bez użycia interferonu” – oświadczył profesor Klaus Dugi, wiceprezes ds. medycznych firmy Boehringer Ingelheim. „Publikacja wyników badania SOUND-C2 na łamach NEJM oraz sprawna rekrutacja pacjentów do kluczowych badań wskazują, jak istotne znaczenie dla leczenia zakażenia HCV w przyszłości będą mieć schematy leczenia bez zastosowania interferonu. Z niecierpliwością oczekujemy na pierwsze wyniki badań III fazy, dotyczących stosowania faldaprewiru* i deleobuwiru* w skojarzeniu z rybawiryną, spodziewanych w 2014 r. oraz na możliwość prowadzenia badań z udziałem innych populacji pacjentów w przyszłości.”

Podczas niedawnej konferencji (APASL Liver Meeting w Singapurze) przedstawiono również wyniki badania fazy IIb SOUND-C3. Badanie to, będące kontynuacją badania SOUND-C2, miało na celu dalszą optymalizację schematu dawkowania faldaprewiru* i deleobuwiru* w skojarzeniu z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów (w tym u pacjentów z marskością watroby i nietolerujących interferonu). Po 16 tygodniach leczenia u pacjentów zakażonych wirusem GT-1b obserwowano odsetek SVR równy 95%.5 Schemat dawkowania zastosowany w badaniu SOUND-C3 podlega teraz ocenie w badaniach fazy III HCVerso™ 1 i 2.

Ogólna tolerancja leczenia w badaniach SOUND-C była dobra. Z badania SOUND-C2 mającego na celu określenie dawki, 44 spośród 362 pacjentów włączonych do analizy wycofało się z powodu działań niepożądanych.3 W badaniu SOUND-C3 najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: łagodna wysypka i nudności. Objawy niepożądane o nasileniu umiarkowanym lub wyższym były rzadkie; najczęściej występowały: niedokrwistość (16%), zmęczenie (9%), wymioty (9%) i nudności (9%).5

Decyzja, aby w badaniach HCVerso™ 1 i 2 skupić się na pacjentach z genotypem GT-1b, była podyktowana wyższą skutecznością obserwowaną w tej populacji w badaniach SOUND-C w porównaniu z pacjentami zakażonymi wirusem o genotypie GT-1a (dla GT-1a w badaniach SOUND-C2 i SOUND-C3 SVR12 uzyskano odpowiednio u 58/148 i 2/11 pacjentów).3

W ramach długotrwałego zaangażowania firmy Boehringer Ingelheim w badania nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C firma ocenia również inne zestawienia eksperymentalnych leków przeciwko WZW-C o różnych mechanizmach działania. Niedawno nawiązana współpraca z firmą Presidio Pharmaceuticals w celu prowadzenia badania klinicznego fazy II dotyczącego zastosowania schematu zawierającego wyłącznie leki doustne (bez interferonu) w leczeniu zakażenia wirusem GT-1a stanowi przejaw ciągłych działań firmy Boehringer Ingelheim na rzecz poszukiwania i opracowywania innowacyjnych metod leczenia zakażenia wirusem HCV. 

UWAGI DODATKOWE

Boehringer Ingelheim NewsHome: Innowacyjne źródło informacji dla dziennikarzy

Boehringer Ingelheim NewsHome to miejsce, w którym znajdą Państwo przejrzyste, zwięzłe i łatwo zrozumiałe informacje dotyczące różnych aspektów wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW-C). Jeśli chcą Państwo dowiedzieć się więcej, zapraszamy na stronę www.NewsHome.com.

O badaniach HCVerso™

Informacje na temat badań fazy III HCVerso™ dotyczących leczenia bez użycia interferonu znajdą Państwo na stronie NewsHome w dziale Badania kliniczne – informacje podstawowe.

O wirusowym zapaleniu wątroby typu C

Wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW-C) to choroba rozwijająca się na skutek krwiopochodnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus – HCV), który żyje i replikuje się w wątrobie. WZW-C stanowi główną przyczynę przewlekłej niewydolności wątroby, raka wątroby i przeszczepiania tego narządu.6 Przewlekłe WZW-C to istotny problem z perspektywy zdrowia publicznego i jedna z najczęściej występujących chorób zakaźnych na świecie – choruje na nią około 170 milionów ludzi,7 a co roku dochodzi do 3-4 milionów nowych zachorowań.8

Choroba często pozostaje nierozpoznana, ponieważ jej objawy są początkowo niecharakterystyczne. Z tego powodu znaczna liczba pacjentów zgłasza się do lekarzy dopiero wówczas, gdy wystąpią objawy lub dojdzie już do niewydolności wątroby.9 Leczenie pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby stanowi wyzwanie, aczkolwiek właśnie u tych pacjentów bardziej efektywne i lepiej tolerowane metody leczenia są najbardziej potrzebne.

Spośród pacjentów z przewlekłym WZW-C u 20% rozwija się marskość wątroby; co roku umiera 2-5% tych pacjentów.10 W państwach zachodnich zaawansowana niewydolność wątroby z powodu WZW-C stanowi obecnie główne wskazanie do przeszczepienia wątroby.10

Firma Boehringer Ingelheim i WZW-C

Poprzez pionierskie badania naukowe firma Boehringer Ingelheim stara się znaleźć rozwiązania dla istotnych wyzwań wciąż stojących przed zróżnicowaną grupą pacjentów z WZW-C. Wszechstronnie zaprojektowany program prowadzonych przez firmę badań dotyczących WZW-C obejmuje szeroki zakres pacjentów, w tym trudnych do leczenia, spotykanych często przez klinicystów w codziennej praktyce.

Firma Boehringer Ingelheim opracowuje faldaprewir, zoptymalizowany inhibitor proteazy drugiej generacji, do stosowania jako podstawowy lek w różnych schematach leczenia zarówno tych zawierających interferon, jak i bez użycia interferonu.

Leczenie oparte na zastosowaniu interferonu i faldaprewiru może zwiększyć odsetek wyleczeń, a ponadto zapewnia wygodę dawkowania jeden raz dziennie przy braku ograniczeń dietetycznych. Skuteczność faldaprewiru wykazano dla szerokiej grupy pacjentów z WZW-C o genotypie 1a i 1b. Program badań STARTVersoTM z udziałem zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych oraz zakażonych równocześnie wirusem HCV i HIV jest niemal zakończony.

Deleobuvir (BI 207127) to silny eksperymentalny nienukloezydowy inhibitor polimerazy NS5B, opracowywany w celu leczenia pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1b. Badania fazy III HCVersoTM oceniające schemat leczenia za pomocą deleobuwiru w skojarzeniu z faldaprewirem i rybawiryną (bez użycia interferonu) są poważnie zaawansowane.

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 140 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 46 000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Fundamentem globalnej działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2012 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,7 mld euro. 22,5% wartości przychodów netto w największym segmencie biznesowym firmy, tzn. w segmencie leków na receptę, zainwestowane zostało w badania i rozwój.

Więcej informacji na stronie internetowej:

Referencje

  1. ClinicalTrials.gov. IFN-free Combination Therapy in HCV-infected Patients Treatment-naive:HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [Last accessed 12/07/13]
  2. ClinicalTrials.gov. Phase 3 Study of BI 207127 in Combination With Faldaprevir and Ribavirin for Treatment of Patients With Hepatitis C Infection, Including Patients Who Are Not Eligible to Receive Peginterferon: HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [Last accessed 12/07/13]
  3. Zeuzem et al. Interferon-free Treatment with Faldaprevir and BI 207127 for Genotype-1 HCV. NEJM [WSTAWIĆ OSTATECZNY ODNOŚNIK]
  4. Soriano V. et al. Efficacy and safety of the interferon (IFN)-free combination of BI 201335 + BI 207127 ± ribavirin (RBV) in treatment-naïve patients with HCV genotype (GT) 1 infection and compensated liver cirrhosis: Results from the SOUND-C2 study. Abstract#84 presented at the 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 9 – 13 November
  5. Zeuzem, S. et al. Interferon-Free Treatment with Faldaprevir, BI207127 and Ribavirin in SOUND-C3: 95% SVR12 in HCV-GT1b. Presented at APASL Liver Week, 6-10 June, 2013
  6. World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 16/07/13]
  7. Centers for Disease Control and Prevention (2012) Hepatitis C available at: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Last accessed on 16/07/13]
  8. World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 16/07/13]
  9. Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 16/07/13]
  10. Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009