Firma Boehringer Ingelheim udostępni szczegółowe dane z badań klinicznych dla społeczności naukowej

Badacze otrzymają dostęp poprzez specjalnie zabezpieczony system, ale dopiero po zatwierdzeniu przedstawionej propozycji badania przez niezależny zewnętrzny zespół ekspertów  i na podstawie umowy o udostępnieniu danych. Umowa ta będzie zawierać zobowiązania, takie jak zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie w celu zawartym w propozycji badania, niedążenia do identyfikacji uczestników badania, prawidłowego korzystania z danych, np. nieużywania ich do realizacji własnych interesów handlowych, a także transparentności w odniesieniu do planowanych analiz i ujawniania wyników. 

Dokumenty i dane, które będą miały być udostępnione, zostaną zredagowane przez firmę Boehringer Ingelheim na tyle, na ile będzie to konieczne dla zabezpieczenia z jednej strony danych osobowych uczestników badania, zespołu badawczego i pracowników firmy Boehringer Ingelheim, a z drugiej strony do zabezpieczenia poufnych informacji handlowych firmy Boehringer Ingelheim, w szczególności praw własności intelektualnej.

Udostępnione zostaną dane i dokumenty związane z badaniami, które rozpoczęły się w roku 1998 i później.

Ponadto firma Boehringer Ingelheim potwierdziła swoje zobowiązanie do publikowania wyników naukowych wszystkich sponsorowanych przez nią badań w  recenzowanych czasopismach i na posiedzeniach naukowych, niezależnie od wyniku badania, co będzie odnosić się do wszystkich rodzajów badań klinicznych – od fazy I do IV, badań interwencyjnych i nieinterwencyjnych. Główne publikacje badań klinicznych fazy III są przesyłane do indeksowanych, recenzowanych czasopism nie później niż po 12–18 miesiącach od zakończenia badania klinicznego.

Te zobowiązania ogłoszono już w 2013 r. i obecnie są one wdrażane wraz ze stroną internetową i powołaniem  zespołu, który będzie  rozpatrywać zgłoszenia.

„Swobodna wymiana informacji naukowej jest podstawą innowacji w medycynie. Firma Boehringer Ingelheim jako firma farmaceutyczna opierająca swoją działalność na badaniach naukowych jest zobowiązana do rejestracji wszystkich badań klinicznych przed ich rozpoczęciem i do udostępniania wszystkich wyników badań niezależnie od tego, jakie są. Wykraczając poza stosowne przepisy regulacyjne i prawne, w firmie Boehringer Ingelheim uważamy, że jest to właściwe podejście i mamy nadzieję, że przyniesie to korzyści nauce” – stwierdził Chris Corsico,  dyrektor ds. rozwoju klinicznego i medycyny  w firmie Boehringer Ingelheim.

Idąc dalej niż jest to konieczne z uwagi na obowiązujące przepisy regulacyjne i prawne, firma zarejestruje protokoły wszystkich rodzajów badań klinicznych na stronie internetowej: www.ClinicalTrials.gov, w tym badań fazy I z udziałem zdrowych ochotników oraz badań bez grupy kontrolnej i badań nieinterwencyjnych dotyczących wszystkich leków wydawanych z przepisu lekarza i dostępnych bez recepty, prowadzonych we wszystkich państwach świata. Firma Boehringer Ingelheim zobowiązuje się do rozszerzenia rejestracji protokołów do badań rozpoczętych w roku 1998 i później. Poczynając od badań zakończonych w 2014 r., firma rozszerzy przekazywanie wyników badań na stronie internetowej ClinicalTrials.gov także na produkty zatwierdzone wyłącznie poza Stanami Zjednoczonymi i pochodzące z zakończonych programów  rozwoju leków.