Firma Boehringer Ingelheim z zadowoleniem przyjmuje decyzję o włączeniu leku nintedanib* do zaktualizowanych międzynarodowych wytycznych leczenia samoistnego włóknienia płuc.

·   Nowe wytyczne zalecają stosowanie leku nintedanib* w leczeniu samoistnego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).

·   To zalecenie przykłada duże znaczenie do potencjalnego korzystnego wpływu nintedanibu na istotne dla chorych wyniki leczenia, takie jak zahamowanie postępu choroby określanego na podstawie tempa zmniejszania się FEV oraz umieralność.

Ingelheim, Niemcy, 15 lipca 2015 r. — Firma Boehringer Ingelheim z zadowoleniem przyjmuje międzynarodowe, oparte na dowodach naukowych, wytyczne postępowania klinicznego ATS/ERS/JRS/ALAT z 2015 r.: Leczenie samoistnego włóknienia płuc — aktualizacja wytycznych z 2011r., w których proponuje się lekarzom stosowanie leku nintedanib* w leczeniu chorych na samoistne włóknienie płuc***1.

Komitet zwrócił uwagę na duże znaczenie wpływu nintedanibu  na istotne dla chorych wyniki leczenia, takie jak: postęp choroby określany na podstawie tempa spadku natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) oraz śmiertelność. W zaleceniu uwzględniono także przewidywany koszt leczenia i potencjalnie istotne działania niepożądane. Jednakże zwrócono uwagę, że podczas stosowania nintedanibu nie obserwowano wzrostu występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i stosunkowo niewielu pacjentów przerwało stosowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych.1

Dr Toby Maher, konsultant w dziedzinie chorób układu oddechowego w Royal Brompton Hospital w Londynie (Wielka Brytania) skomentował: „Są to ważne wytyczne, ponieważ dają lekarzom wartościowe zalecenia w celu ulepszenia leczenia i prowadzenia chorych na wyniszczające schorzenia, takie jak samoistne włóknienie płuc. W tych nowych wytycznych wyraźnie podkreśla się rolę nintedanibu  w leczeniu samoistnego włóknienia płuc.”

Dr Christopher Corsico, dyrektor ds. medycznych w firmie Boehringer Ingelheim skomentował: „Włączenie nintedanibu do międzynarodowych wytycznych jest ważnym krokiem naprzód w opiece nad pacjentami. Do niedawna nie zalecano żadnych zatwierdzonych metod leczenia. Nintedanib jest wygodnym, dawkowanym dwa razy na dobę lekiem, którego stosowanie prowadzi do zwolnienia postępu choroby u szerokiego zakresu chorych na samoistne włóknienie płuc**, zapewniając redukcję o 50% rocznego tempa spadku czynności płuc.2

Komitet przeanalizował dane zgromadzone od opublikowania oficjalnych wytycznych w 2011 r. i zgodnie z nimi uaktualnił zalecenia dotyczące leczenia. Nintedanib oceniono w dwóch badaniach fazy 3.:  (INPULSIS®-1 i INPULSIS®-2), do których włączono ponad 1000 pacjentów w 24 państwach2 oraz w badaniu fazy 2. (TOMORROW) z udziałem 432 pacjentów.3

Wspólny komitet ds. wytycznych składa się z przedstawicieli międzynarodowej grupy wiodących towarzystw chorób płuc, w tym Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS), Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS), Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc (JRS) oraz Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej Ameryki Łacińskiej (ALAT).

Dane kliniczne dotyczące nintedanibu

W badaniach klinicznych INPULSIS® wykazano, że nintedanib ma stały wpływ na roczne tempo spadku FVC, prowadząc do redukcji o 50% spadku czynności płuc.2 Nintedanib jest jedynym lekiem, który istotnie zmniejsza ryzyko orzeczonych ostrych zaostrzeń samoistnego włóknienia płuc≠ o 68%.2 Stany te wiążą się z wysoką chorobowością i umieralnością. Są główną przyczyną hospitalizacji i zgonów chorych na samoistne włóknienie płuc.4,5,6,7

W obu badaniach INPULSIS®  najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, zazwyczaj możliwe do opanowania, rzadko prowadzące do przerwania leczenia2.

O samoistnym włóknieniu płuc

Samoistne włóknienie płuc jest prowadzącą do zgonu chorobą płuc, w której mediana czasu przeżycia po rozpoznaniu wynosi 2–3 lata.3 Podczas jej przebiegu dochodzi do postępującego bliznowacenia płuc, co powoduje nieodwracalne pogarszanie się czynności płuc oraz trudności w oddychaniu.3

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47.700 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2014 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 13,3 mld euro. 19,9% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy  rozwój.

Więcej informacji na stronie www.boehringer-ingelheim.com

Footnotes

* Nintedanib został dopuszczony  do stosowania w USA i UE u pacjentów z samoistnym włóknieniem płuc. Nintedanib pozostaje w trakcie oceny rejestracyjnej prowadzonej przez instytucje ds. zdrowia w innych krajach.

‡ Stwierdzone zaostrzenia stanowiły z góry określony element analizy wrażliwości w zestawie danych zebranych. Czas do pierwszego zaostrzenia zgłoszonego przez badacza stanowił drugorzędowy punkt końcowy, który osiągnięto w badaniach TOMORROW i INPULSIS®-2, ale nie osiągnięto w badaniu INPULSIS®-1

**Badanie INPULSIS® obejmowało szerokie spektrumpacjentów, podobnie jak to ma miejsce w praktyce klinicznej, włączając chorych we wczesnym stadium chroroby (FVC > 90% w.n) bez obrazu plastra miodu w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i/lub towarzyszącej rozedmy.

***To warunkowe zalecenie oznacza, że lekarzy zachęca się, aby przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia rozmawiali z pacjentami na temat ich preferencji.

Referencje

  1. Raghu G, et al; An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine Volume 192 (2) 238 – 248 July 2015
  2. Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al; for the INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014;380(22):2071-2082.
  3. Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.
  4. Collard HR, et al. Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176 (7):636-43.
  5. Song JW, Hong S-B, Lim C-M, Koh Y, Kim DS. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis: incidence, risk factors and outcome. Eur Respir J. 2011;37(2):356-363.
  6. Collard HR, et al. Suspected acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis as an outcome measure in clinical trials. Respir Res. 2013;14:73.
  7. Daniels CE et al. Autopsy findings in 42 consecutive patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J 2008; 32:170-4.