Komitet Doradczy FDA zaleca dopuszczenie do stosowania olodaterolu firmy Boehringer Ingelheim w leczeniu podtrzymującym POChP

— Jako przedstawiciele firmy Boehringer Ingelheim jesteśmy zadowoleni  z rekomendacji Komitetu Doradczego i mamy nadzieję kontynuować z sukcesem współpracę z FDA podczas dalszej procedury rozpatrywania wniosku o rejestrację olodaterolu — stwierdził profesor Klaus Dugi, starszy wiceprezes ds. medycznych w firmie Boehringer Ingelheim.
— Pozytywna opinia Komitetu Doradczego stanowi ważny krok na drodze do udostępnienia dawkowanego raz na dobę olodaterolu w skojarzeniu z tiotropium, który ma powodować jeszcze skuteczniejsze efekty terapeutyczne wśród szacunkowej grupy 210 milionów chorych na POChP na całym świecie².

Komitet również uchwalił, że uzyskane dane dowodzące skuteczności i korzystnych parametrów bezpieczeństwa olodaterolu uzasadniają rejestrację leku w dawce 5 µg^3A,B.

Komitet przeanalizował dane z programu badań klinicznych fazy III dotyczących olodaterolu, w tym dane z badań trwających 48 i 6 tygodni. Dane te wchodzą w skład dokumentacji NDA, która jest obecnie rozpatrywana pod kątem ustalenia, czy olodaterol podawany raz na dobę w dawce 5µg powoduje poprawę wydolności płuc mierzonej na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV₁) w okresie co najmniej 24 godzin u chorych na POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego w porównaniu z placebo, oraz lekami porównawczymi^3A.

Badania były prowadzone z udziałem populacji pacjentów reprezentatywnych dla tych, z którymi mają do czynienia lekarze w ramach praktyki klinicznej^3A,Cksantyny^3B,C. Olodaterol był na ogół dobrze tolerowany. Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nieżyt nosogardzieli, zawroty głowy, wysypka i bóle stawowe. Uczestnikom badań zezwolono na kontynuację stosowanego przez nich standardowego leczenia, z wyjątkiem długo działających agonistów receptorów beta. Za standardowe leczenie uznawano długo i krótko działające leki cholinolityczne, krótko działających agonistów receptorów beta, kortykosteroidy wziewne, oraz ksantyny^3B,C  

Olodaterol, podawany przy użyciu inhalatora nowej generacji Respimat^® SoftMist^TM, został zaprojektowany przez firmę Boehringer Ingelheim jako substancja przeznaczona do stosowania w skojarzeniu z tiotropium w ramach leczenia podtrzymującego POChP.

Pełne wyniki badań fazy III uwzględnione w dokumentacji NDA dotyczące olodaterolu zostaną przedstawione podczas nadchodzących konferencji medycznych^4A.

Poza trwającymi 48 i 6 tygodni badaniami oceniającymi bezpieczeństwo i skuteczność stosowania olodaterolu Komitet Doradczy dokonał również przeglądu kilku badań oceniających wpływ olodaterolu na tolerancję wysiłku u chorych na POChP. Jest to pierwszy przypadek ubiegania się przez wytwórcę o uwzględnienie danych dotyczących tolerancji wysiłku w drukach informacyjnych na temat leczenia POChP.

— U chorych na POChP często stwierdza się pogorszenie tolerancji wysiłku, ponieważ w trakcie jego wykonywania dochodzi do hiperinflacji płuc — stwierdził Richard Casaburi, PhD, MD, profesor medycyny, UCLA School of Medicine. — Poprawa tolerancji wysiłku stanowi kluczowy element postępowania terapeutycznego u pacjentów z POChP.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stanowi jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności na całym świecie, oraz wywiera istotny niekorzystny wpływ na stan psychofizyczny chorych⁵.

W miarę jej postępowania wydolność płuc stopniowo się pogarsza i może dojść do znacznego ograniczenia aktywności fizycznej, co zmniejsza możliwości chorego do korzystania z pełni życia oraz utrudnia wykonywanie codziennych czynności i udział w życiu rodzinnym⁶. Stan ten może wywoływać uczucia lęku, niepokoju, frustracji, izolacji i depresji⁷.

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szacuje się, że na POChP choruje 210 milionów ludzi². Według WHO ponad 3 miliony osób zmarło z powodu tej choroby w 2005 r., co stanowi 5% wszystkich zgonów na całym świecie⁸. Należy przy tym zauważyć, że dane dotyczące umieralności mogą być istotnie zaniżone z powodu trudnego rozpoznawania POChP⁷. Światowa Organizacja Zdrowia przewiduje, że do 2030 r. choroba ta zajmie trzecie miejsce wśród wiodących przyczyn zgonów na całym świecie⁹.

U chorych na POChP współistnieją często inne ciężkie schorzenia, takie jak choroby serca, cukrzyca, osteoporoza i depresja — co dodatkowo utrudnia jej leczenie, jako że musi być prowadzone równolegle z terapią tych schorzeń¹⁰. Z uwagi na przewlekły charakter choroby i prowadzące do niepełnosprawności objawy, POChP może również stanowić znaczne obciążenie dla osób opiekujących się chorymi. Wczesne rozpoznanie i odpowiednia interwencja terapeutyczna po zaostrzeniu mają ważne znaczenie, gdyż mogą pomóc pacjentom w szybkim powrocie do dobrego samopoczucia i poprawić ich jakość życia¹¹.

Leczenie chorób układu oddechowego należy do głównych obszarów zainteresowania firmy Boehringer Ingelheim od ponad 90 lat. Firma przeznacza znaczne zasoby na badania w tej dziedzinie.

Firma Boehringer Ingelheim może się pochwalić wieloletnim doświadczeniem w leczeniu chorób układu oddechowego. Opracowała lek tiotropium, który jest obecnie najlepiej zbadanym i najczęściej przepisywanym ze wszystkich dostępnych na receptę leków stosowanych w terapii podtrzymującej POChP. Firma rozszerzyła prowadzone prace rozwojowe o opracowywanie nowych możliwości leczenia innych chorób dróg oddechowych, w tym astmy, raka płuca i idiopatycznego włóknienia płuc.