Komitet Doradczy FDA zaleca dopuszczenie do stosowania olodaterolu firmy Boehringer Ingelheim w leczeniu podtrzymującym POChP
Ingelheim, Niemcy, 29 stycznia 2013 r. — Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, iż Komitet Doradczy ds. Leków Stosowanych w Alergicznych Chorobach Płuc (PADAC) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wydał zalecenie stwierdzające, że dane kliniczne zawarte we wniosku o rejestrację nowego leku (ang. New Drug Application, NDA) stanowią miarodajne i przekonujące dowody naukowe uzasadniające dopuszczenie do stosowania olodaterolu jako dawkowanego raz na dobę leku rozszerzającego oskrzela w leczeniu podtrzymującym obturacji dróg oddechowych u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i/lub rozedmą1A,B,C.

Prof. Klaus Dugi
— Jako przedstawiciele firmy Boehringer Ingelheim jesteśmy zadowoleni z rekomendacji Komitetu Doradczego i mamy nadzieję kontynuować z sukcesem współpracę z FDA podczas dalszej procedury rozpatrywania wniosku o rejestrację olodaterolu — stwierdził profesor Klaus Dugi, starszy wiceprezes ds. medycznych w firmie Boehringer Ingelheim.
— Pozytywna opinia Komitetu Doradczego stanowi ważny krok na drodze do udostępnienia dawkowanego raz na dobę olodaterolu w skojarzeniu z tiotropium, który ma powodować jeszcze skuteczniejsze efekty terapeutyczne wśród szacunkowej grupy 210 milionów chorych na POChP na całym świecie2.
Komitet również uchwalił, że uzyskane dane dowodzące skuteczności i korzystnych parametrów bezpieczeństwa olodaterolu uzasadniają rejestrację leku w dawce 5 µg3A,B.
Komitet przeanalizował dane z programu badań klinicznych fazy III dotyczących olodaterolu, w tym dane z badań trwających 48 i 6 tygodni. Dane te wchodzą w skład dokumentacji NDA, która jest obecnie rozpatrywana pod kątem ustalenia, czy olodaterol podawany raz na dobę w dawce 5µg powoduje poprawę wydolności płuc mierzonej na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) w okresie co najmniej 24 godzin u chorych na POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego w porównaniu z placebo, oraz lekami porównawczymi3A.
Badania były prowadzone z udziałem populacji pacjentów reprezentatywnych dla tych, z którymi mają do czynienia lekarze w ramach praktyki klinicznej3A,Cksantyny3B,C. Olodaterol był na ogół dobrze tolerowany. Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nieżyt nosogardzieli, zawroty głowy, wysypka i bóle stawowe. Uczestnikom badań zezwolono na kontynuację stosowanego przez nich standardowego leczenia, z wyjątkiem długo działających agonistów receptorów beta. Za standardowe leczenie uznawano długo i krótko działające leki cholinolityczne, krótko działających agonistów receptorów beta, kortykosteroidy wziewne, oraz ksantyny3B,C
Olodaterol, podawany przy użyciu inhalatora nowej generacji Respimat® SoftMistTM, został zaprojektowany przez firmę Boehringer Ingelheim jako substancja przeznaczona do stosowania w skojarzeniu z tiotropium w ramach leczenia podtrzymującego POChP.
Pełne wyniki badań fazy III uwzględnione w dokumentacji NDA dotyczące olodaterolu zostaną przedstawione podczas nadchodzących konferencji medycznych4A.
Poza trwającymi 48 i 6 tygodni badaniami oceniającymi bezpieczeństwo i skuteczność stosowania olodaterolu Komitet Doradczy dokonał również przeglądu kilku badań oceniających wpływ olodaterolu na tolerancję wysiłku u chorych na POChP. Jest to pierwszy przypadek ubiegania się przez wytwórcę o uwzględnienie danych dotyczących tolerancji wysiłku w drukach informacyjnych na temat leczenia POChP.
— U chorych na POChP często stwierdza się pogorszenie tolerancji wysiłku, ponieważ w trakcie jego wykonywania dochodzi do hiperinflacji płuc — stwierdził Richard Casaburi, PhD, MD, profesor medycyny, UCLA School of Medicine. — Poprawa tolerancji wysiłku stanowi kluczowy element postępowania terapeutycznego u pacjentów z POChP.
Informacja o POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stanowi jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności na całym świecie, oraz wywiera istotny niekorzystny wpływ na stan psychofizyczny chorych5.
W miarę jej postępowania wydolność płuc stopniowo się pogarsza i może dojść do znacznego ograniczenia aktywności fizycznej, co zmniejsza możliwości chorego do korzystania z pełni życia oraz utrudnia wykonywanie codziennych czynności i udział w życiu rodzinnym6. Stan ten może wywoływać uczucia lęku, niepokoju, frustracji, izolacji i depresji7.
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szacuje się, że na POChP choruje 210 milionów ludzi2. Według WHO ponad 3 miliony osób zmarło z powodu tej choroby w 2005 r., co stanowi 5% wszystkich zgonów na całym świecie8. Należy przy tym zauważyć, że dane dotyczące umieralności mogą być istotnie zaniżone z powodu trudnego rozpoznawania POChP7. Światowa Organizacja Zdrowia przewiduje, że do 2030 r. choroba ta zajmie trzecie miejsce wśród wiodących przyczyn zgonów na całym świecie9.
U chorych na POChP współistnieją często inne ciężkie schorzenia, takie jak choroby serca, cukrzyca, osteoporoza i depresja — co dodatkowo utrudnia jej leczenie, jako że musi być prowadzone równolegle z terapią tych schorzeń10. Z uwagi na przewlekły charakter choroby i prowadzące do niepełnosprawności objawy, POChP może również stanowić znaczne obciążenie dla osób opiekujących się chorymi. Wczesne rozpoznanie i odpowiednia interwencja terapeutyczna po zaostrzeniu mają ważne znaczenie, gdyż mogą pomóc pacjentom w szybkim powrocie do dobrego samopoczucia i poprawić ich jakość życia11.
Boehringer Ingelheim: lider w badaniach rozwojowych dotyczących leczenia chorób układu oddechowego
Leczenie chorób układu oddechowego należy do głównych obszarów zainteresowania firmy Boehringer Ingelheim od ponad 90 lat. Firma przeznacza znaczne zasoby na badania w tej dziedzinie.
Firma Boehringer Ingelheim może się pochwalić wieloletnim doświadczeniem w leczeniu chorób układu oddechowego. Opracowała lek tiotropium, który jest obecnie najlepiej zbadanym i najczęściej przepisywanym ze wszystkich dostępnych na receptę leków stosowanych w terapii podtrzymującej POChP. Firma rozszerzyła prowadzone prace rozwojowe o opracowywanie nowych możliwości leczenia innych chorób dróg oddechowych, w tym astmy, raka płuca i idiopatycznego włóknienia płuc.
Referencje
- U.S. Department Of Health And Human Services: Food and Drug Administration. “Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee; Notice of Meeting.” November 20, 2012. Accessible at: http://www.ofr.gov/(S(lta0kjwb54ou0k0ehgw0lnop))/OFRUpload/OFRData/2012-28205_PI.pdf. Last retrieved on November 20, 2012.
A. Page 1, Paragraph 1, Lines 4-6
B. Page 1, “Date and Time”
C. Page 2, “Agenda,” Lines 1-5 - World Health Organisation. Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: A comprehensive approach. Available at: http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241563468_eng.pdf [accessed 22/01/13]
- DOF. “OlodaterolRespimat Inhalation Spray.”
A. Slide CI-6
B. Slide CE-51
C. Slide CI-4, Lines 1-2 - DOF. “Olodaterol / T+O Media Messages.”
A. Slide 7, “Message Track,” Bullet 3 - Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY:
- Schulman, Ronca, and BucuvalasInc; 2001: 1-20. From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011. Available at: http://www.goldcopd.org/[accessed 22/01/13]
- Maurer J ,Rebbapragada B, Borsen S. et al. Anxiety and depression in COPD. Chest 2008; 134: 43S-56S.
- World Health Organisation. Burden of COPD. Available at http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [accessed 22/01/13]
- World Health Organisation. What is COPD. Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/en/ [accessed 22/01/13]
- Yawn BP, Kaplan A. Co-morbidities in people with COPD: a result of multiple diseases, or multiple manifestations of smoking and reactive inflammation? Prim Care Respir J 2008;17 (4):199-205
- Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J RespirCrit Care Med 2004; 169: 1298-1303.