Nintedanib* otrzymuje pozytywną opinię CHMP jako leczenie drugiej linii u chorych na raka gruczołowego płuca

•    Nintedanib* w skojarzeniu z docetakselem stanowi pierwszą opcję leczenia raka płuca, wydłużającą czas przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołowym po chemioterapii pierwszego rzutu do ponad roku

•     Rak gruczołowy jest najczęstszym rodzajem raka płuc, a w przypadku nintedanibu* osiągnięto pierwszy od ponad dekady postęp w postaci korzystnego wpływu na całkowity czas przeżycia tej populacji pacjentów1

Ingelheim, Niemcy, 26 września 2014 – Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą zatwierdzenia nintedanibu* do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub miejscowo nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o histologii raka gruczołowego po chemioterapii pierwszego rzutu.

Rak gruczołowy jest najczęstszym rodzajem raka płuca i stanowi prawie połowę wszystkich przypadków NDRP. U większości pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołowym wystąpi progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu, a wciąż istnieje istotna potrzeba opracowania nowych, skutecznych leków drugiego rzutu dla pacjentów ze złym rokowaniem1,2.

„Bardzo nas cieszy pozytywna opinia CHMP” – powiedział profesor Klaus Dugi, Dyrektor ds. Medycznych Boehringer Ingelheim. “Nintedanib, potrójny inhibitor angiokinaz, po dodaniu do docetakselu spowodował zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia pacjentów z rakiem gruczołowym do ponad jednego roku, czego wcześniej nie udało się osiągnąć”.

Opinia CHMP opiera się na wynikach badania klinicznego LUME-Lung1. Wyniki te pokazały, że w porównaniu do samego docetakselu, nintedanib* wraz z docetakselem zwiększył medianę całkowitego czasu przeżycia z 10,3 miesiąca do 12,6 miesiąca u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołowym po chemioterapii pierwszego rzutu (p = 0,0359; HR: 0,83)1.

Korzystny skutek wynikający z zastosowania nintedanibu* u pacjentów z rakiem gruczołowym był niezależny od podtypu nowotworu, a nintedanib nie wpływał na pogorszenie jakości życia chorych1. Do najczęściej występujących objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących nintedanib* z docetakselem należały zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które można było opanować za pomocą leczenia podtrzymującego lub zmniejszenia dawki leków1.

„Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołowym NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu mają zazwyczaj bardzo złe rokowania. Dlatego wydłużenie całkowitego czasu przeżycia przy utrzymaniu jakości życia pozostaje najwyższym celem” – skomentował dr n. med. Martin Reck, ordynator Oddziału Onkologii Klatki Piersiowej w Klinice Nowotworów Płuca, w Grosshansdorf w Niemczech. „W osiąganiu tego celu nintedanib okazał się obiecujący, wydłużając całkowity czas przeżycia pacjentów z rakiem gruczołowym NDRP, leczonych w drugim rzucie, przekraczając barierę jednego roku”.

O leku nintedanib*

Nintedanib* jest doustnym potrójnym inhibitorem angiokinaz hamującym równocześnie szlaki przekazywania sygnałów receptorów naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) i receptorów czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR). Coraz większa pula dowodów naukowych wskazuje na ważną rolę tych trzech odmiennych receptorów angiokinazy nie tylko w angiogenezie, lecz także w mechanizmie wzrostu i powstawania przerzutów guza4,5.

Nintedanib* jest obecnie badany u pacjentów z różnymi guzami litymi, włączając w to badania fazy III nad zaawansowaną postacią NDRP1, rakiem jelita grubego (opornym na leczenie standardowe)6  i rakiem jajnika7, oraz badania fazy II nad międzybłoniakiem8, rakiem nerek (rakiem nerkowokomórkowym)9  i rakiem wątroby (rakiem wątrobowokomórkowym)10.

W celu leczenia idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) dla nintedanibu* w UE złożono kolejny wniosek o dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation Application, MAA), a w USA o rejestrację nowego produktu (New Drug Application, NDA)11 .

O badaniu LUME-Lung 1

Badanie LUME-Lung 1 to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III, w którym u pacjentów z miejscowo zaawansowaną/przerzutową postacią NDRP po terapii pierwszego rzutu porównano stosowanie nintedanibu* w skojarzeniu z docetakselem do podawania placebo z docetakselem1. Do badania włączono 1314 pacjentów z Europy, Azji i Republiki Południowej Afryki, których w drodze randomizacji przypisano do grupy otrzymującej nintedanib* w dawce 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 raz na dobę przez 3 tygodnie (n = 655), lub do grupy otrzymującej placebo z docetakselem (n = 659)1. 

O raku gruczołowym

Rak gruczołowy jest najbardziej rozpowszechnionym rodzajem raka płuc, a ponad dwie trzecie pacjentów diagnozowanych jest w zaawansowanym stadium choroby1. U większości pacjentów wystąpi progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Istnieje wciąż znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe, skuteczne leki drugiego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołowym1,2.

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 142 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2013 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,1 mld euro. 19,5% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy  rozwój.

Więcej informacji na stronie internetowej  www.boehringer-ingelheim.com

Footnotes

*Nintedanib jest związkiem podlegającym obecnie badaniom i nie został jeszcze zatwierdzony. Jego skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze w pełni określone.

Boehringer Ingelheim w onkologii

http://www.newshome.com/education_hub1/oncology.html

Referencje

  1. Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014;15:143–55.
  2. Howlader N,et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, based on November 2013 SEER data submission, posted to the SEER website, April 2014.
  3. Hilberg F, Roth GJ, Krssak M,  et al. BIBF1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good anti-tumor efficacy. Cancer Res 2008;68: 4774-82.
  4. Folkman N. Clinical applications of research on angiogenesis. N Engl J Med 1995;333: 1757-63.
  5. Bousquet C, Lamande N, Brand M, et al. Suppression of angiogenesis, tumor growth, and metastasis by adenovirus-mediated gene transfer of human angiotensinogen. Mol Ther 2006;14:175-82.
  6. Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Colorectal Cancer https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=nintedanib+colorectal&rank=2
  7. du Bois A, et al. AGO-OVAR 12/LUME-Ovar. Presented at ESGO 2013
  8. Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib+mesothelioma&rank=1
  9. Compare Safety and Efficacy of BIBF 1120 Versus Sunitinib. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01024920?term=nintedanib+renal&rank=1
  10. Phase I/II Comparison of Efficacy and Safety of BIBF 1120 and Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma. Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01004003?term=nintedanib+hepatic+cancer&rank=2
  11. Richeldi L, du Bois RM, Raghu G et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med 2014; 370:2071-2082