Nowe badanie oceniające stosowanie dabigatranu w celu zapobiegania nawrotom udaru mózgu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

· Obecny stan wiedzy na temat zapobiegania nawrotom udaru mózgu u pacjentów po udarze niedokrwiennym wywołanym zakrzepem z nieustalonego źródła (stroke of undetermined source; ESUS) jest ograniczony.1,2

· Badanie to dotyczy istotnej niezaspokojonej potrzeby medycznej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia ponownego udaru mózgu i ma na celu ułatwienie lekarzom podejmowania decyzji o leczeniu.3

· Schemat nowego badania RE-SPECT ESUS™ ogłoszony podczas europejskiej konferencji dotyczącej udarów mózgu (European Stroke Conference)3

Ingelheim, Niemcy, 7 maja 2014 r.– w dniu dzisiejszym podczas konferencji dotyczącej udarów mózgu (European Stroke Conference) organizowanej w Nicei (Francja) przedstawiono szczegółowe dane na temat nowego badania eteksylanu dabigatranu z udziałem 6000 pacjentów. W badaniu RE-SPECT ESUS™ oceniany będzie lek przeciwkrzepliwy eteksylan dabigatranu stosowany w celu zapobiegania nawrotom udaru mózgu u pacjentów po przebytym udarze ESUS.3 Przyczyną tego rodzaju udaru jest powstanie w organizmie skrzepu, który wraz z prądem krwi dociera do mózgu.4 Jako firma zaangażowana w zapobieganie i leczenie udaru mózgu, Boehringer Ingelheim będzie oceniać eteksylan dabigatranu w odniesieniu do tej niezaspokojonej potrzeby medycznej, mając nadzieję na uzyskanie korzyści z tej terapii u większej liczby pacjentów narażonych na ryzyko udaru mózgu.

Około jedna czwarta wszystkich udarów mózgu jest wywołana zablokowaniem światła naczynia tętniczego przez zakrzep z nieustalonego źródła.2 Pacjenci po przebytym udarze ESUS są w większym stopniu narażeni na ryzyko wystąpienia kolejnego udaru.1 Kolejny udar może skutkować bardzo poważnymi konsekwencjami obejmującymi duży odsetek powikłań i zgonów.5 Obecnie dostępne możliwości zapobiegania nawrotom udaru mózgu po wystąpieniu udaru ESUS są ograniczone i istnieje pilna potrzeba prowadzenia badań pozwalających na pogłębienie wiedzy w tej dziedzinie.1,2 Wykazano, że eteksylan dabigatranu skutecznie zapobiega nawrotom udaru mózgu u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, tj. migotaniem przedsionków.6,7 Skuteczne leczenie przeciwkrzepliwe z zastosowaniem eteksylanu dabigatranu może także zmniejszać ryzyko kolejnego udaru mózgu u pacjentów po przebytym udarze ESUS.2  

„Wyniki badania RE-SPECT ESUS™ pomogą zapełnić obecną lukę w wiedzy oraz ułatwią lekarzom podejmowanie decyzji o właściwym leczeniu, a także przyczynią się do poprawy opieki nad pacjentem” – powiedział profesor Hans-Christoph Diener, Dziekan Wydziału Neurologii Uniwersytetu Duisburg-Essen w Niemczech oraz główny badacz w badaniu RE-SPECT ESUS™.

Do badania RE-SPECT ESUS™ (Randomized Evaluation in Secondary stroke PrEvention Comparing the Thrombin inhibitor dabigatran etexilate versus acetylsalicylic acid (ASA) in Embolic Stroke of Undetermined Source) zostanie włączonych ok. 6000 pacjentów z całego świata po przebytym udarze ESUS w ciągu ostatnich trzech do sześciu miesięcy, narażonych na ryzyko wystąpienia kolejnego udaru. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eteksylanu dabigatranu w dawce 150 mg lub 110 mg dwa razy na dobę w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawce 100 mg raz na dobę we wtórnej prewencji udaru mózgu. Obserwacja pacjentów w ramach badania będzie trwać 3 lata.3

Badanie RE-SPECT ESUS™ to tylko jedno z działań, jakie firma Boehringer Ingelheim nieustannie podejmuje w celu doskonalenia profilaktyki udaru mózgu i poprawy opieki kardiologicznej. Opracowując produkt Pradaxa®, pierwszy innowacyjny doustny lek przeciwkrzepliwy stosowany w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, firma Boehringer Ingelheim poprawiła opiekę nad pacjentami w dziedzinie leczenia przeciwkrzepliwego.8 Profil skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu został potwierdzony w obszernym programie badań klinicznych RE-VOLUTION®, w wyniku którego w chwili obecnej produkt jest zarejestrowany w ponad 100 krajach.6,7,9-19 Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Pradaxa® stale rośnie na całym świecie i aktualnie obejmuje ponad 2,9 milionów pacjentolat we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do stosowania.19

Eteksylan dabigatranu

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu dabigatranu przewyższa doświadczenie w stosowaniu wszystkich innych nowych doustnych leków przeciwkrzepliwych i jest równoważne 2,9 milionom pacjentolat we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach na całym świecie. Dabigatran jest dostępny w obrocie od ponad 6 lat i został zarejestrowany w ponad 100 krajach.19

Obecnie zarejestrowanymi wskazaniami do stosowania dabigatranu są:8 

  • Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i czynnikiem ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
     
  • Profilaktyka pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. 
     
  • Profilaktyka pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

W USA dabigatran jest zarejestrowany do stosowania w następujących wskazaniach:

  • Obniżanie ryzyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
  • Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów leczonych pozajelitowym lekiem przeciwkrzepliwym przez okres 5-10 dni.
  • Obniżanie ryzyka nawrotu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u uprzednio leczonych pacjentów.

Eteksylan dabigatranu, bezpośredni inhibitor trombiny (ang. direct thrombin inhibitor, DTI), był pierwszym powszechnie zarejestrowanym lekiem nowej generacji bezpośrednich doustnych leków przeciwkrzepliwych, który stał się dostępny w odpowiedzi na istotną niezaspokojoną potrzebę medyczną w zakresie zapobiegania i leczenia ostrych i przewlekłych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.8,20 Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny wynika ze swoistego blokowania aktywności trombiny, głównego enzymu w procesie odpowiedzialnym za tworzenie zakrzepu (skrzepliny).21 W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia efektywne, przewidywalne i powtarzalne działanie przeciwkrzepliwe przy niskim potencjale interakcji z innymi lekami i bez jakichkolwiek interakcji z produktami spożywczymi oraz bez konieczności rutynowego monitorowania krzepliwości czy modyfikacji dawki.20,22

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Centrala firmy Boehringer Ingelheim w Ingelheim (Niemcy) kieruje globalnymi operacjami z udziałem 142 spółek zależnych i zatrudnia ponad 47 400 pracowników. Celem działania tej rodzinnej firmy założonej w 1885 r. jest badanie, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek nowych leków o wysokiej wartości terapeutycznej, stosowanych zarówno w medycynie, jak i weterynarii.

Ważnym elementem kultury korporacyjnej firmy Boehringer Ingelheim jest odpowiedzialność społeczna. Obejmuje ona zaangażowanie w ogólnoświatowe projekty społeczne, takie jak inicjatywa „Making more Health”, oraz troskę o pracowników. Szacunek, równe szanse oraz godzenie kariery z obowiązkami rodzinnymi tworzą podstawę wzajemnej współpracy. We wszystkich swoich działaniach firma skupia się na ochronie i zachowaniu równowagi środowiska.

W 2013 roku firma Boehringer Ingelheim osiągnęła sprzedaż netto w wysokości około 14,1 mld euro. Wydatki na badania i rozwój (R&D) stanowią 19,5% przychodów netto ze sprzedaży.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji prosimy odwiedzić naszą stronę internetową www.boehringer-ingelheim.com.

Referencje

  1. Bang OY, et al. Frequency and Mechanisms of Stroke Recurrence after Cryptogenic Stroke. Ann Neurol. 2003;54:227–34.
  2. Hart RG, et al. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014;13:429–38.
  3. Diener H-C, et al. Rationale, objectives and design of a secondary stroke prevention study of dabigatran etexilate versus acetylsalicylic acid in patients with embolic stroke of undetermined source (RE-SPECT-ESUS). Presented at the European Stroke Conference, Nice, France on 7 May 2014, 12:45-14:15 PM.
  4. National Stroke Association “Types of Stroke” Available at http://www.stroke.org/site/PageServer?pagename=TYPE Last accessed April 2014.
  5. Hankey GJ, et al. Long-Term Disability After First-Ever Stroke and Related Prognostic Factors in the Perth Community Stroke Study, 1989–1990. Stroke. 2002;33:1034–40.
  6. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
  7. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
  8. Dabigatran etxilate European Summary of Product Characteristics 2014.
  9. Ezekowitz MD, et al. RE-LY and RELY-ABLE Long-term Follow-up of Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation Receiving Dabigatran Etexilate for up to 6.7 Years. Oral Presentation #10684 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.
  10. Connolly SJ, et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.
  11. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.
  12. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9.
  13. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.
  14. Ginsberg JS, et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24:1–9.
  15. Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
  16. Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation.  Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161/ CIRCULATIONAHA.113.004450
  17. Schulman S, et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
  18. Oldgren J. et al. Dabigatran vs. placebo in patients with acute coronary syndromes on dual antiplatelet therapy: a randomized, double-blind, phase II trial. Eur Heart J. 2011;32:2781-9.
  19. Boehringer Ingelheim data on file.
  20. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  21. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
  22. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabagitran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63