POChP: Nowe dane potwierdzają rolę produktu łączącego leki tiotropium i olodaterol w inhalatorze Respimat® w leczeniu podtrzymującym I rzutu i wykazują jego wyższość nad LABA/ICS

·      Analiza post hoc danych z badań OTEMTO® 1 i 2 potwierdza poprawę jakości życia chorych stosujących tiotropium+olodaterol Respimat® już od momentu, gdy leczenie podtrzymujące staje się potrzebne.*

·      W badaniu ENERGITO® z bezpośrednim porównaniem interwencji wykazano większą poprawę czynności płuc u chorych stosujących produkt tiotropium+olodaterol Respimat® niż u chorych przyjmujących LABA/ICS w postaci leku złożonego w stałych dawkach (FDC).

Amsterdam, Holandia, 28 września 2015 r. — Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła nowe dane z dwóch badań przedstawionych podczas  Międzynarodowego Kongresu Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS 2015). Analiza post hoc danych z badań OTEMTO® 1 i 2 wskazuje, że stosowanie tiotropium+olodaterol Respimat® skutkuje istotnie większą poprawą jakości życia chorych niż stosowanie tiotropium Respimat® lub placebo już od momentu, gdy leczenie podtrzymujące staje się potrzebne.1 Dane te potwierdzają rolę tiotropium+olodaterol Respimat® jako nowej opcji leczenia podtrzymującego I rzutu u chorych z POChP** . Ponadto w badaniu ENERGITO® wykazano, że poprawa§ czynności płuc u chorych z umiarkowaną lub ciężką POChP stosujących tiotropium+olodaterol Respimat® jest większa niż u chorych z tej grupy przyjmujących lek zawierający steroid (LABA/ICS FDC***)2 

Pogarszająca się czynność płuc sprawia, że oddychanie jest utrudnione już we wczesnych stadiach POChP. Z powodu uczucia braku tchu chorzy ograniczają aktywność fizyczną i zmieniają styl życia, co może prowadzić do dalszego nasilania choroby. Tak chorzy wpadają w „błędne koło”.3 Skutkuje to znacznym fizycznym i emocjonalnym obciążeniem.4 Zapewnienie optymalnego leczenia podtrzymującego od samego początku może zwiększyć szanse chorych na opanowanie objawów i utrzymanie aktywności fizycznej oraz jakości życia na wysokim poziomie.

„Te dwa badania dostarczyły dalszych informacji na temat względnych korzyści ze stosowania tiotropium+olodaterol Respimat® w porównaniu z dwoma lekami zwykle przepisywanymi w leczeniu podtrzymującym, tj. tiotropium Respimat® i LABA/ICS FDC” — mówi Dr William Mezzanotte, wiceprezes firmy Boehringer Ingelheim i kierownik działu produktów stosowanych w chorobach układu oddechowego. „Te badania, wykazujące poprawę czynności płuc i jakości życia chorych, stanowią kolejny dowód potwierdzający korzyści płynące ze stosowania tiotropium+olodaterol Respimat® od początku leczenia podtrzymującego u chorych na POChP”.

Dane z badań OTEMTO® 1 i 2 potwierdzają korzyści ze stosowania produktu tiotropium+olodaterol Respimat® w pierwszej linii leczenia podtrzymującego

Wyniki analizy post hoc danych z badań OTEMTO® 1 i 2* (NCT01964352/ NCT02006732), po raz pierwszy przedstawione podczas zjazdu ERS, wskazują, że stosowanie tiotropium+olodaterol Respimat® skutkuje klinicznie istotną poprawą jakości życia (o 4 punkty)**** w porównaniu z placebo u chorych na POChP (stopień II wg GOLD). W tej samej grupie chorych o 13% więcej pacjentów uzyskało klinicznie istotną poprawę jakości życia dzięki stosowaniu tiotropium+olodaterol Respimat® w porównaniu z samym tiotropium Respimat® (52,8% wobec 39,2%).

„Ponieważ wyleczenie POChP jest niemożliwe, jednym z głównych celów leczenia jest poprawa jakości życia” — tłumaczy Dave Singh, profesor farmakologii klinicznej i chorób układu oddechowego University of Manchester. „U wielu pacjentów już w chwili rozpoznania choroby obserwujemy szybkie pogarszanie stanu zdrowia. Jeśli skupimy się na tym, aby na samym początku działać jak najefektywniej, mamy szansę stworzyć chorym warunki pozwalające dłużej utrzymać wysoką jakość życia. Omawiana analiza cząstkowa wskazuje, że tiotropium+olodaterol Respimat® może dawać chorym właśnie taką szansę”.

Te najnowsze wyniki należy łączyć z danymi z badań OTEMTO® 1 i 2, opublikowanymi niedawno w czasopiśmie Respiratory Medicine5 które potwierdzają, że tiotropium+olodaterol Respimat® pozwala na uzyskanie większej poprawy w zakresie czynności płuc, duszności i jakości życia niż tiotropium Respimat® lub placebo. Z danych tych wynika również, iż profil bezpieczeństwa tiotropium+olodaterol Respimat® jest podobny do profilu tiotropium Respimat® lub placebo. Częstość występowania działań niepożądanych (AE) była na ogół podobna we wszystkich grupach badanych; w grupach placebo AE prowadzące do przerwania leczenia występowały częściej niż w grupach z aktywną interwencją5.

Badanie ENERGITO® — większa poprawa czynności płuc w porównaniu z LABA/ICS FDC

Również po raz pierwszy przedstawiono dane z badania ENERGITO® (NCT01969721), potwierdzające, że dla tiotropium+olodaterol  Respimat® osiągnięto wszystkie punkty końcowe dotyczące czynności płuc§§, w tym poprawę minimalnej wartości FEV1 o 42% w porównaniu ze stosowanym dwa razy na dobę LABA/ICS, tj. salmeterolem i propionianem flutykazonu, u chorych z umiarkowaną lub ciężką POChP.

ICS i inne schematy leczenia z zastosowaniem steroidów mogą być związane z występowaniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych; leczenie takie jest zalecane w wytycznych tylko u chorych z ciężką POChP i częstymi zaostrzeniami (więcej niż 2 w roku).6 Pomimo to w praktyce klinicznej ICS są szeroko stosowane we wszystkich stadiach POChP, nawet u chorych z mniej nasiloną POChP i niewielkim ryzykiem zaostrzenia. W tym zakresie wyniki badania ENERGITO® potwierdzają dane uzyskane w dużym badaniu WISDOM7 i uzasadniają pytanie, czy korzyści ze stosowania ICS przewyższają zagrożenia związane z potencjalnymi działaniami niepożądanymi wynikającymi ze stosowania tej grupy leków.

„Schematy leczenia z zastosowaniem ICS mają oczywiście znaczenie w leczeniu POChP, ale pozostaje pytanie, kiedy je stosować” — stwierdza profesor Kai-Michael Beeh (Insaf GmbH Institut für Atemwegs-forschung, Wiesbaden, Niemcy). „Wyniki badania ENERGITO® stanowią dalsze potwierdzenie potencjalnych korzyści ze stosowania tiotropium+olodaterol Respimat® w leczeniu podtrzymującym POChP oraz poglądu, że leki zawierające steroidy należałoby ograniczyć do chorych z bardziej zaawansowaną chorobą i częstymi zaostrzeniami”.

Badania OTEMTO® 1 i 2 oraz ENERGITO® są częścią programu badań klinicznych fazy III TOviTO® z udziałem > 15 000 chorych dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tiotropium+olodaterol u chorych na POChP. Program ten stanowi rozwinięcie kluczowego badania fazy III TONADO®, w którym wykazano, że stosowanie tiotropium+olodaterol Respimat® pozwala uzyskać istotnie większą poprawę w zakresie czynności płuc, duszności i jakości życia oraz zmniejszenie zużycia leków stosowanych doraźnie w porównaniu z tiotropium Respimat®, już we wczesnych stadiach choroby, kiedy pacjent zaczyna potrzebować leczenia podtrzymującego8,9. Wykazano również, że tiotropium+olodaterol Respimat® był dobrze tolerowany, a jego profil bezpieczeństwa był korzystny i podobny do profilu tiotropium lub olodaterolu w monoterapii8.

O produkcie tiotropium+olodaterol Respimat®

Tiotropium+olodaterol Respimat® został dotychczas zarejestrowany w ponad 20 krajach UE/EOG, USA, Kanadzie i Australii.

Działanie tiotropium+olodatreol Respimat® oparte jest na tiotropium — najczęściej na świecie przepisywanego produktu stosowanego do leczenia podtrzymującego u chorych na POChP, za którym stoi ponad 40 mln pacjentolat stosowania w warunkach codziennej praktyki lekarskiej we wszystkich stopniach nasilenia POChP.10 Tiotropium+olodaterol jest podawany za pomocą inhalatora Respimat®, aktywnie# wytwarzającego delikatną mgiełkę, dlatego wystarczy, aby przyjmujący lek chory po prostu wziął powolny, głęboki wdech.12,13,14,15,16,1,7,18 

O POChP

POChP to przewlekła, postępująca choroba płuc, którą można leczyć, ale której całkowite wyleczenie jest niemożliwe; choruje na nią 210 mln ludzi na całym świecie.19 Stanowi ona coraz większy ogólnoświatowy problem zdrowotny i według szacunków do 2030 roku stanie się trzecią główną przyczyną zgonów.20

U chorych na POChP pogarszająca się czynność płuc powoduje duszność i ograniczenie aktywności fizycznej. Może to powodować nasilenie objawów i dalsze ograniczanie aktywności, zgodnie z mechanizmem „błędnego koła”3, co przyczynia się do wzrostu ryzyka inwalidztwa i zgonu.21

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47.700 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2014 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 13,3 mld euro. 19,9% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy  rozwój. 

Więcej informacji na stronie  www.boehringer-ingelheim.com

Footnotes

* Wyniki uzyskano z analizy post hoc danych dotyczących podgrupy chorych z umiarkowaną POChP (dawny stopień II wg GOLD). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badań OTEMTO® były: wartości FEV1 i AUC0-3, wartość minimalna FEV1 oraz całkowity wynik oceny za pomocą kwestionariusza SGRQ u chorych z umiarkowaną lub ciężką POChP (stopień II–III wg GOLD).

** Przewlekła obturacyjna choroba płuc

§ Odpowiedź w odniesieniu do FEV1 AUC0-12 (pierwszorzędowy punkt końcowy), FEV1 AUC0-24, FEV1 AUC12-24 i minimalna wartość FEV1 (drugorzędowe punkty końcowe); wszystkie wartości mierzone w 6. tygodniu.

*** Lek złożony zawierający beta2-mimetyk i kortykosteroid wziewny w stałych dawkach (FDC).

**** Pomiar za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (ang. St George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ).

§§Odpowiedź w odniesieniu do FEV1 AUC0-12 (pierwszorzędowy punkt końcowy), FEV1 AUC0-24, FEV1 AUC12-24 i minimalna wartość FEV1 (drugorzędowy punkt końcowy); wszystkie wartości mierzone w 6.tygodniu.

# Inhalator Respimat® dostarcza odmierzoną dawkę leku w postaci mgiełki po naciśnięciu przycisku; wystarczy, aby chory wykonał głęboki wdech.

Referencje

  1. Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium + olodaterol fixed-dose combination shows clinically meaningful improvements in quality of life versus placebo.  Poster PA2958 presented at the European Respiratory Society International Congress, Amsterdam, the Netherlands, 26-30 September 2015.
  2. Beeh KM, Derom E, Echave-Sustaeta J, et al. ENERGITO: efficacy and safety of once-daily combined tiotropium+olodaterol versus twice-daily combined fluticasone propionate + salmeterol. Poster PA4366 ERS 2015 abstract number: 750338
  3. Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-7.
  4. Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001:1-20.
  5. Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium+olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Res Med 2015 DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmed.2015.08.002 (in press)
  6. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. 2015. Available from: http://www.goldcopd.org/ [Last accessed August 2015]
  7. Magnussen H, Disse B, Rodriguez-Roisin R, et al. Withdrawal of inhaled glucocorticoids and exacerbations of COPD. N Engl J Med. 2014; 371 (14): 1285-94.
  8. Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.
  9. Ferguson GT, Flezar M, Korn S, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015; 32(6): 523–36.
  10. BI data on file.
  11. Ferguson GT, Feldman GJ, Hofbauer P, et al. Efficacy and safety of olodaterol once daily delivered via Respimat® in patients with GOLD 2–4 COPD: results from two replicate 48-week studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014;9:629-45.
  12. Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998;113:957-63.
  13. Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3):264-72.
  14. Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008; 21(2):159–68.
  15. Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004; 283: 1-9.
  16. Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 999; 12 (Suppl 1): S19-24.
  17. Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-55.
  18. Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis.  2006;1(3): 251–59.
  19. WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases.  http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed June 2015]
  20. WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html.
  21. Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-37.