Tiotropium/olodaterol Respimat® — nowe osiągnięcie w leczeniu podtrzymującym chorych na POChP — produkt zatwierdzony już w kilku krajach europejskich.

*   Nowy produkt dostępny w inhalatorze Respimat® bazuje na tiotropium i jest wzbogacony o olodaterol.

*   Tiotropium/olodaterol Respimat® zapewnia znaczącą poprawę w zakresie czynności płuc, objawów POChP, jakości życia oraz zużycia leków doraźnych w porównaniu z produktem tiotropium, już w początkowych stadiach choroby, kiedy chorzy wymagają leczenia podtrzymującego1

*   U chorych,, którzy wcześniej nie stosowali żadnego leczenia podtrzymującego, poprawa czynności płuc uzyskiwana dzięki tiotropium/olodaterol Respimat®* jest ponad dwukrotnie większa niż w przypadku samego tiotropium2,3

Ingelheim, Niemcy, 2 lipca 2015 r. — Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła pierwsze rejestracje dla nowego produktu – tiotropium/olodaterol Respimat® w kilku krajach europejskich#. Tiotropium/olodaterol Respimat® jest podawany raz na dobę w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u dorosłych chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Oczekuje się, że w najbliższych miesiącach terapia zostanie zatwierdzona w innych państwach europejskich. Tiotropium/olodaterol Respimat® zapewnia znaczącą poprawę w zakresie czynności płuc, duszności, jakości życia i zużycia leków doraźnych w porównaniu z tiotropium już w początkowych stadiach choroby, kiedy chorzy wymagają leczenia podtrzymującego1. Dzięki tym dodatkowym korzyściom chorzy mogą utrzymać aktywność fizyczną i unikać spirali zjawisk prowadzących do jej spadku tak długo, jak tylko to możliwe.

POChP to przewlekła, postępująca choroba płuc możliwa do leczenia, ale nie do końca uleczalna, która dotyka 210 mln ludzi na całym świecie4 i według przewidywań do 2030 roku stanie się trzecią główną przyczyną zgonów5. Zwykle chorzy są diagnozowani na etapie, gdy ich czynność płuc jest już znacznie upośledzona i konieczne jest zastosowanie leczenia podtrzymującego6. Objawy występujące u chorych to m.in. duszność i kaszel, które często powstrzymują ich od aktywności. Może to prowadzić do spirali zjawisk w kierunku pogorszenia się objawów, a nawet jeszcze większego ograniczenia aktywności7, co przyczynia się do zwiększonego ryzyka inwalidztwa i zgonu8.

„Dodatkowe korzyści, jakie daje tiotropium/olodaterol Respimat® w porównaniu z tiotropium, są znaczące dla chorych, a dane pokazują, że korzyści w zakresie czynności płuc są nawet większe, kiedy lek jest stosowany w początkowych stadiach POChP. Jest to obiecujący krok naprzód w leczeniu POChP” — mówi Roland Buhl, profesor medycyny i ordynator Oddziału Pulmonologii w Szpitalu Klinicznym w Moguncji. „Optymalne postępowanie od samego początku leczenia podtrzymującego może umożliwić chorym na tę wysoce wyniszczającą chorobę utrzymanie aktywności, leczenie objawów i polepszenie jakości życia.”

 

Krajowe dopuszczenia do obrotu wydane w dniu 20 maja przez organy rejestracyjne, po zakończeniu europejskiej zdecentralizowanej procedury rejestracyjnej, są oparte na danych z badań klinicznych TONADO® 1 i 2 z udziałem ponad 5 tysięcy chorych. Badania TONADO® są częścią programu badań klinicznych TOviTO® obejmującego ponad 15 tys. chorych, który wykazuje, że stosowanie tiotropium/olodaterol Respimat® daje większe i znaczące klinicznie korzyści niż stosowanie tiotropium**:

  • Znaczna poprawa czynności płuc*, przy czym największe korzyści odnoszą chorzy, którzy dopiero rozpoczynają leczenie podtrzymujące POChP3, oraz ponad dwukrotna poprawa czynności płuc* u chorych, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia podtrzymującego## (148 ml w por. z 72ml)2
  • Ograniczenie duszności i mniejsze zużycie leków doraźnych wśród chorych1 (odpowiednio poprawa o 22% i 26% w stosowaniu dziennych i nocnych leków doraźnych w porównaniu z tiotropium)
  • Większy odsetek chorych ze znacząca poprawą jakości życia (57,5% w por. z 48,7%)1
  • Tiotropium/olodaterol Respimat® był dobrze tolerowany, a jego profil bezpieczeństwa był podobny do profilu tiotropium lub olodaterolu stosowanych w monoterapii1

„Od pierwszego wprowadzenia na rynek w 2002 r. tiotropium przynosi korzyści medyczne, które realnie zmieniły życie milionów chorych na POChP na całym świecie. Tiotropium/olodaterol Respimat® to nasze najnowsze osiągnięcie w dziedzinie leczenia POChP. Niedawne zatwierdzenie tego leku w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii wraz z rejestracją w krajach europejskich to ważny krok naprzód w realizacji naszego zobowiązania do zapewniania skutecznych rozwiązań dla chorych na POChP” — powiedział Klaus Dugi, dyrektor ds. medycznych firmy Boehringer Ingelheim. „W najbliższych miesiącach spodziewamy się kolejnych rejestracji tiotropium/olodaterol Respimat® w innych krajach europejskich”.

Działanie tiotropium/olodaterol Respimat® bazuje na tiotropium, najczęściej na świecie przepisywanego leku do leczenia podtrzymującego u chorych na POChP, za którym stoi ponad 40 mln pacjentolat stosowania w warunkach codziennej praktyki lekarskiej obejmującego wszystkie stopnie nasilenia POChP9. Produkt jest wzbogacony olodaterolem — wyjątkowym i skutecznym, długo działającym beta2-mimetykiem o szybkim początku działania, specjalnie opracowanym w celu uzupełniania skuteczności tiotopium. Tiotropium/olodaterol jest podawany przez Respimat® — jedyny dostępny inhalator, który aktywnie*** wytwarza delikatną mgiełkę, dzięki czemu wystarczy wziąć normalny wdech, aby lek przedostał się głęboko do płuc10-16.

Więcej informacji znajduje się na stronie http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/ 

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47.700 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2014 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 13,3 mld euro. 19,9% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.

Więcej informacji na stronie www.boehringer-ingelheim.com

Footnotes

* Poprawa minimalnego poziomu natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) po 24 tygodniach leczenia

# Na dzień 29 czerwca tiotropium/olodaterol Respimat® został zatwierdzony w Chorwacji, Wielkiej Brytanii, Słowacji, Danii, Norwegii, Irlandii, Austrii, Rumunii i Hiszpanii

** Dane przedstawione w niniejszym komunikacie prasowym dotyczą tiotropium/olodaterol Respimat® w dawce 5/5 µg , tj. w dawce zatwierdzonej przez organy rejestracyjne

## Chorzy, którzy przed rozpoczęciem badania nie otrzymywali leczenia podtrzymującego

*** Respimat® dostarcza odmierzoną dawkę leku w postaci mgiełki po naciśnięciu przycisku i nie wymaga silnego wdychania przez chorego      

Referencje

  1. Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.
  2. Buhl R, Abrahams R, Grönke L, et al. Tiotropium Plus Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung Function Benefits when Compared with Tiotropium Alone, Irrespective of Prior Treatment with a Long-Acting Bronchodilator: Post Hoc Analyses Of Two 1-Year Studies. ATS 2015 congress Abstract 64799.
  3. Ferguson GT, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015 Jun 26. [Epub ahead of print]
  4. WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases.  http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed June 2015]
  5. WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html.
  6. Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011; 6: 573–581.
  7. Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-37.
  8. Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-337.
  9. BI data on file.
  10. Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998;113:957-963.
  11. Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005;18(3):264-272.
  12. Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008; 21(2):159–168.
  13. Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004;283:1-9.
  14. Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999;12 (Suppl 1): S19-S24.
  15. Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011;4:145-155.
  16. Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis.  2006;1(3): 251–259.