W przeprowadzonym przez FDA badaniu z udziałem 134 000 pacjentów Medicare z migotaniem przedsionków potwierdzono korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczności dabigatranu w ogólnej praktyce medycznej
• Pełne wyniki prowadzonego na dużą skalę badania FDA z udziałem pacjentów Medicare opublikowane w czasopiśmie Circulation potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczność dabigatranu1
• W badaniu z udziałem 134 000 pacjentów wykazano takie korzyści, jak istotne statystycznie zmniejszenie ryzyka udaru niedokrwiennego, trzykrotnie mniejszy odsetek krwawień śródczaszkowych i znamienne korzyści pod względem przeżycia w przypadku stosowania dabigatranu w porównaniu z warfaryną1
• Dane te w znacznym stopniu pokrywają się z wynikami badania RE-LY®, w którym oceniano dodatni profil korzyści do ryzyka w przypadku stosowania dabigatranu w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków1-3
Ingelheim, Niemcy, 3 listopada 2014 r. – W dniu 30 października 2014 r. wyniki przeprowadzonej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) analizy z udziałem 134 000 pacjentów Medicare z migotaniem przedsionków (AF) przyjmujących eteksylan dabigatranu lub warfarynę w warunkach ogólnej praktyki medycznej opublikowano w czasopiśmie Circulation.1 Autorzy FDA stwierdzili, że stosowanie dabigatranu wiązało się ze znamiennie mniejszym ryzykiem udaru niedokrwiennego mózgu i krwawienia śródczaszkowego, znamiennie zwiększonym ryzykiem poważnych krwawień z przewodu pokarmowego i znamiennymi korzyściami w zakresie przeżywalności w porównaniu z warfaryną u pacjentów w podeszłym wieku z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.1 Badanie FDA potwierdza wyniki badania RE-LY® z udziałem 18 000 pacjentów, które umożliwiło rejestrację dabigatranu w profilaktyce udaru mózgu u chorych z migotaniem przedsionków na całym świecie.1-3
Do badania FDA włączono pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie dabigatranem lub warfaryną w celu leczenia migotania przedsionków niezwiązanego z wadą zastawkową pomiędzy październikiem 2010 r. a grudniem 2012 r. w wieku powyżej 65 lat.1
Szczegółowe wyniki analizy wykazały:
- Mniejszą liczbę udarów niedokrwiennych z powodu zakrzepów przy stosowaniu dabigatranu (o 20% mniej niż w przypadku warfaryny)
- Mniejszą liczbę krwawień śródczaszkowych przy stosowaniu dabigatranu (o 66% mniej niż w przypadku warfaryny)
- Większą liczbę krwawień z przewodu pokarmowego przy stosowaniu dabigatranu (o 28% więcej niż w przypadku warfaryny)1
- Brak różnic w występowaniu poważnych krwawień pomiędzy dabigatranem a warfaryną
- Brak różnic w występowaniu ostrego zawału serca pomiędzy dabigatranem a warfaryną
- Korzyści pod względem przeżywalności przy stosowaniu dabigatranu (o 14% lepsza niż w przypadku warfaryny)
Amerykańska FDA opublikowała już część wyników swojej analizy w komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa produktów na swojej stronie internetowej w maju 2014 r. i wyraźnie stwierdziła, że „Dabigatran zapewnia znaczne korzyści zdrowotne przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami”.4
„Wyniki przeprowadzonej przez FDA analizy z udziałem pacjentów Medicare wyraźnie potwierdzają, że korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczność obserwowane w badaniu klinicznym RE-LY® uzyskano również w warunkach rzeczywistej ogólnej praktyki medycznej” – powiedział profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. Dziedziny Terapeutycznej Chorób Sercowo-Naczyniowych, Boehringer Ingelheim. „Wyniki tego badania, które jest największym tego typu badaniem, dodatkowo potwierdzają jakość i rzetelność wyników badania RE-LY® i wartość dabigatranu dla pacjentów z migotaniem przedsionków narażonych na ryzyko udaru mózgu”.
W Europie poza dawką dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę, jest także dostępna dawka 110 mg dwa razy na dobę, wskazana dla niektórych pacjentów. Dabigatran w dawce 110 mg dwa razy na dobę wykazał taką samą skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu jak warfaryna,2,3 jednak znamiennie zmniejszał częstość występowania poważnych, zagrażających życiu i śródczaszkowych krwawień. 2,3 W tych dawkach dabigatran zapewnia ochronę przed udarem mózgu bez narażania bezpieczeństwa. 1-7
Eteksylan dabigatranu
Doświadczenia kliniczne dotyczące dabigatranu obejmują ponad 3 miliony pacjento-lat we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na całym świecie. Dabigatran jest dostępny w obrocie od ponad 6 lat i został zarejestrowany w ponad 100 krajach.5
Obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania dabigatranu obejmują:6,7
- Profilaktykę udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową i czynnikami ryzyka udaru mózgu
- Pierwotną profilaktykę żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych
Eteksylan dabigatranu, bezpośredni inhibitor trombiny (DTI) był pierwszym powszechnie zatwierdzonym lekiem nowej generacji bezpośrednich doustnych produktów przeciwkrzepliwych, pozwalającym na spełnienie istotnych niezaspokojonych potrzeb medycznych dotyczących zapobiegania i leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych.7,8 W przypadku bezpośrednich inhibitorów trombiny silne działanie przeciwkrzepliwe uzyskuje się poprzez specyficzne blokowanie aktywności trombiny, głównego enzymu w procesie odpowiadającym za tworzenie skrzepliny (zakrzepu).9 W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, działających zmiennie poprzez różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia skuteczne, przewidywalne i powtarzalne działanie przeciwkrzepliwe o niskim potencjale interakcji z innymi produktami i bez interakcji z pokarmem, a także bez konieczności rutynowego monitorowania krzepnięcia krwi lub obowiązkowego dostosowania dawki.8,10
Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 142 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.
Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.
W 2013 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,1 mld euro. 19,5% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.
Więcej informacji na stronie internetowej www.boehringer-ingelheim.com
Kanały medialne
Referencje
- Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061 Published online October 30, 2014.
- Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.
- Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
- FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with dabigatran compared to warfarin – 13 May 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Last accessed: October 2014
- Boehringer Ingelheim data on file.
- Dabigatran Prescribing Information, 2014.
- Dabigatran European Summary of Product Characteristics, 2014.
- Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
- Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
- Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.