Wyniki badań fazy III: tiotropium podawane przez inhalator* Respimat^® jest skuteczne w leczeniu pacjentów z objawową astmą niezależnie od wieku, obecności atopii, palenia tytoniu i odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela.

Filadelfia, Pensylwania 21 maja 2013 r. — U chorych na astmę z objawami utrzymującymi się pomimo leczenia z zastosowaniem co najmniej ICS/LABA, tiotropium podawane za pomocą inhalatora Respimat^® SoftMist^TM wydłuża czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia i pierwszego epizodu pogorszenia astmy. Poprawa ta jest niezależna od wieku, obecności atopii, palenia tytoniu i odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela.¹

Stanowi to główny wniosek wcześniej zaplanowanej analizy danych z podgrupy badań fazy III PrimoTinA-asthma^TM, które po raz pierwszy przedstawiono na Kongresie Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Klatki Piersiowej w 2013 r. w Filadelfii (Pensylwania).¹

Podczas kongresu zaprezentowano także wyniki szczegółowej analizy danych wyjściowych pacjentów włączonych do badań PrimoTinA-asthma^TM2. W tej analizie wykazano, że na podstawie wieku, w którym rozpoczęła się choroba, czasu trwania objawów, wywiadu nieobciążonego paleniem tytoniu, obecności atopii oraz odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela w populacji pacjentów włączonych do badań PrimoTinA asthma^TM, można z pewnością stwierdzić, że pacjenci włączeni do fazy III badań byli chorzy na astmę, a nie na POCHP.²

Ogłaszając wyniki analiz podgrup z badań PrimoTinA-asthma^TM , profesor Huib A M Kerstjens z University Medical Centre, Groningen (Holandia) powiedział:„Te wyniki wskazują, że tiotropium jest skuteczne u szerokiego spektrum pacjentów z utrzymującymi się objawami, u których dochodzi do zaostrzeń w przebiegu astmy pomimo stosowania standardowego leczenia skojarzonego podawanymi drogą wziewną kortykosteroidami (ICS) i agonistami receptora beta o długotrwałym działaniu (LABA) w umiarkowanych lub wysokich dawkach. Ponadto wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia i pierwszego epizodu pogorszenia astmy stwierdzone po dodaniu tiotropium nie było ograniczone do szczególnych podgrup pacjentów.

„Poprawa była na przykład podobna u starszych i młodszych pacjentów, u chorych z atopią i bez atopii, u pacjentów zarówno z wyższym jak i niższym stopniem odwracalności obturacji dróg oddechowych oraz u byłych palaczy i osób, które nigdy nie paliły tytoniu.” — wyjaśnił profesor Kerstjens.

Biorąc pod uwagę znaną skuteczność tiotropium w POCHP i istotne korzyści obserwowane u chorych na POCHP ze współistniejącymi cechami astmy, istotne było zbadanie, czy pacjenci włączeni do badań fazy III PrimoTinA-asthma^TM mogą być z pewnością uznani za chorych wyłącznie na astmę.

Przedstawiając szczegółową analizę cech wyjściowych populacji pacjentów z badań PrimoTinA-asthma^TM, profesor David Halpin, konsultant chorób płuc w Royal Devon and Exeter Hospital (Wielka Brytania), powiedział: „Te wyniki potwierdzają, że pacjenci włączeni do badań, w których wykazano skuteczność tiotropium, mieli cechy kliniczne typowe dla astmy, a nie POCHP. Jakiekolwiek podobieństwa do POCHP wynikały z przewlekłego charakteru astmy. Zatem skuteczność wykazana w badaniachPrimoTinA-asthma^TM odzwierciedla poprawę w astmie.” — podsumował profesor Halpin.

Pomimo wszystkich obecnie istniejących możliwości leczenia u co najmniej 40% pacjentów z astmą w dalszym ciągu utrzymują się jej objawy, chorzy ci mogą doświadczać skrajnie dokuczliwych i zagrażających życiu zaostrzeń astmy.³ Badanie PrimoTinA-asthma^TM skupiło wyłącznie pacjentów, którzy pomimo stosowania terapii obejmującej co najmniej ICS/LABA, w dalszym ciągu doświadczali objawów astmy.

Badania PrimoTinA-asthma^TM (1 i 2) to dwa bliźniacze badania z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, do których włączono pacjentów w wieku 18–75 lat z co najmniej 5-letnim przebiegiem astmy, z rozpoznaniem ustalonym w wieku poniżej 40 lat, osoby niepalące przez całe życie lub osoby wcześniej palące (10 lub więcej paczkolat****), które zaprzestały palenia przed upływem co najmniej 1 roku przed włączeniem do badania.¹

Ogółem 912 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej dodatkowo tiotropium za pomocą inhalatora Respimat^® w dawce 5 mg (n=456) lub do grupy placebo (n=456) na okres 48 tygodni. Oprócz ICS/LABA pacjenci w badaniach PrimoTinA-asthma^TM mogli stosować dodatkowe leczenie podstawowe, w tym leki przeciwhistaminowe, leki przeciwalergiczne, steroidy donosowe i omalizumab.^1,2

Rozpoznanie astmy w populacji pacjentów włączonych do badań PrimoTinA-asthma^TM zostało potwierdzone na podstawie kryteriów zgodnych z obecnie obowiązującymi wytycznymi Światowej Inicjatywy Zwalczania Astmy (GINA- ang. Global Initiative for Asthma).² Pacjenci, u których rozpoznano POCHP lub inną chorobę płuc byli wykluczeni z badań.²

W całej populacji włączonej do badania czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia wydłużył się dzięki dodaniu tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat^® (redukcja ryzyka 21%; wskaźnik ryzyka 0,79; p=0,03). Czas do wystąpienia pierwszego epizodu pogorszenia astmy wydłużył się w grupie tiotropium w porównaniu z placebo (redukcja ryzyka 31%; wskaźnik ryzyka 0,69; p<0,001).¹ Ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako pogorszenie w przebiegu astmy wymagające wdrożenia lub podwojenia dawki glikokortykoidów podawanych ogólnoustrojowo.¹

W analizach podgrup wykazano, że poprawa czasu do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia i poprawa czasu do pierwszego epizodu pogorszenia astmy stwierdzone po dodaniu tiotropium podawanego przez Respimat^® nie zależały od cech wyjściowych i nie były ograniczone do żadnych szczególnych podgrup pacjentów.

Badania PrimoTinA-asthma^TM są częścią dużego międzynarodowego programu badań klinicznych fazy III o nazwie UniTinA-asthma^®, do którego włączono ponad 4000 pacjentów.

Program badań UniTinA-asthma^™ ma na celu określenie, czy tiotropium może zaspokoić potrzeby terapeutyczne znacznej liczby pacjentów chorych na astmę, u których objawy utrzymują się pomimo zastosowania dostępnych opcji leczenia. Program ten dowodzi naszego zaangażowania w rozwój produktu tiotropium podawanego przez Respimat^® w szerokim spektrum pacjentów chorych na astmę, którzy mogą odnieść korzyść z dostępności nowego rodzaju leczenia.” — powiedział dr Bernd Disse, dyrektor Oddziału Leczenia Chorób Dróg Oddechowych w firmie Boehringer Ingelheim. 

O UniTinA-Asthma^TM

Badania PrimoTinA-asthma^™ stanowią część dużego międzynarodowego programu badań fazy III o nazwie UniTinA-asthma^™ prowadzonego aktualnie przez firmę Boehringer Ingelheim. Program ten zaprojektowano w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa tiotropium podawanego przez inhalator Respimat^® SoftMist^TM (SMI) u chorych na astmę.

Program UniTinA-asthma^TM obejmuje wiele badań klinicznych do oceny tiotropium podawanego przez Respimat^® dodanego do aktualnie stosowanej terapii prowadzonych wśród pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 1 roku) chorych na astmę o zróżnicowanej ciężkości.

Obecnie trwająca faza III programu składa się z 11 badań, w których udział bierze ponad 4000 pacjentów w ponad 150 ośrodkach na całym świecie. Wyniki dwóch z tych badań klinicznych fazy III zostały przedstawione po raz pierwszy na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) w 2012r.^4,5

Faza III programu rozwoju klinicznego UniTinA-asthma^™ jest ukierunkowana na rozwiązanie niezaspokojonych potrzeb pacjentów, u których objawy utrzymują się pomimo stosowania dostępnych obecnie opcji terapeutycznych.

Astma to przewlekła choroba dróg oddechowych o mechanizmie zapalnym , prowadząca do zwężenia oskrzeli i ograniczenia przepływu powietrza, oraz do nasilonego wytwarzania śluzu⁶.

Gdy osoba chora na astmę zetknie się z czynnikiem wyzwalającym tę chorobę (np. zakażenia, pyłki, dym), nasila się stan zapalny dróg oddechowych, ich obrzmienie i zwężenie oraz wytwarzana jest nadmierna ilość śluzu. Te reakcje powodują, że drogi oddechowe stają się wąskie i podrażnione, utrudniając oddychanie⁶.

U osób cierpiących na astmę dochodzi do nawrotów świszczącego oddechu, zadyszki, uczucia ciasnoty w klatce piersiowej i kaszlu⁶.

Liczbę osób dotkniętych astmą na całym świecie szacuje się na 100 do 300 milionów, przy czym przewiduje się, że do 2025 roku liczby te wzrosną aż do 400–450 mln w skali globalnej.^7,8 Rozpowszechnienie astmy jest najwyższe w krajach uprzemysłowionych. Na świecie każdego roku astmie przypisuje się ok. 180 tys. zgonów⁸, chociaż umieralność znacznie się różni w zależności od regionu⁹.

Koszty ekonomiczne związane z astmą szacuje się jako najwyższe wśród kosztów chorób przewlekłych. Globalne koszty ekonomiczne związane z astmą przewyższają koszty gruźlicy i HIV/AIDS łącznie¹⁰.

W ograniczeniu nasilenia astmy może pomóc unikanie czynników, które ją wyzwalają. Chociaż astmy nie można wyleczyć, odpowiednie postępowanie może zapewnić kontrolę nad chorobą i pozwolić osobom chorym cieszyć się dobrą jakością życia. Jednakże dane epidemiologiczne wskazują, że pomimo leczenia, co najmniej 40% osób dorosłych chorych na astmę nadal odczuwa jej objawy. Osoby te mogą doświadczać ograniczeń w stylu życia, a nawet wymagać opieki medycznej w stanach nagłych.³ Ci właśnie chorzy mogą odnieść korzyść z dostępności nowych opcji terapeutycznych.

Tiotropium to wziewny antycholinergiczny, długodziałający lek rozszerzający oskrzela. Był to pierwszy wziewny lek stosowany w terapii podtrzymującej, który zapewniał znaczącą i utrzymującą się poprawę czynności płuc przy dawkowaniu raz dziennie u osób chorych na POCHP. Tiotropium działa poprzez otwieranie zwężonych dróg oddechowych i pomoc w utrzymaniu stanu ich otwarcia przez 24 godziny.

Program rozwoju klinicznego dotyczący stosowania tiotropium w astmie jest prowadzony wspólnie przez firmy Boehringer Ingelheim i Pfizer pod kierownictwem firmy Boehringer Ingelheim w zakresie wszystkich działań dotyczących rozwoju klinicznego.

Respimat^® Soft Mist^TM (SMI) opracowany przez firmę Boehringer Ingelheim to inhalator nowej generacji wytwarzający unikalną „delikatną mgiełkę” Soft Mist^{TM 11,12} , która ułatwia wdychanie.¹³

Zakładka Choroby układu oddechowego Boehringer Ingelheim www.NewsHome.com jest już dostępna i jest jednorazowym zakupem dostarczającym jasne, zwięzłe i proste do zrozumienia informacje o astmie i innych chorobach układu oddechowego dla mediów.